Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace u pacientů s flutterem síní (CIAFL)

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Výzkumníci předpokládali, že odhalení incidence AF po RFA CTI a kryoablace PVI snižuje výskyt AF po RFA CTI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • EKG dokumentovalo paroxysmální nebo přetrvávající AFL
  • Žádná předchozí zdokumentovaná historie AF
  • Pacient podstupující RFA CTI pro AFL.
  • Žádná indikace (kromě AFL) pro pokračující antikoagulaci warfarinem.
  • Žádné stávající implantovatelné srdeční zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)
  • Dostupnost analogové telefonní linky.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza fibrilace síní
  • Předchozí ablace AF
  • Městnavé srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (RFA CTI+Reveal)
hodnocení incidence fibrilace síní u pacientů s flutterem síní
Postup: Implantace smyčkového rekordéru

RevealXT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.

Pacientům byl poskytnut asistent pacienta, nástroj, který každému pacientovi umožňuje uložit EKG prostřednictvím implantovaného zařízení během symptomů: data byla shromážděna za účelem analýzy srdečního rytmu během symptomatických událostí

Postup: Radiofrekvenční ablace
Externě zavlažovaná špička (5 mm špička, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Teplotně řízená RF dodávka byla provedena s maximálním výkonem 50 W a teplotním limitem 50 C. Katétr byl vyplachován pomocí 0,9% fyziologického roztoku při průtoku 20-40 ml/min během RF dodávání a 2 ml/min mezi aplikacemi za použití komerčně dostupné pumpy (Cool Flow, Biosense Webster).
Aktivní komparátor: Skupina 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
účinnost kryoablace u pacientů s flutterem síní
Postup: Implantace smyčkového rekordéru

RevealXT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.

Pacientům byl poskytnut asistent pacienta, nástroj, který každému pacientovi umožňuje uložit EKG prostřednictvím implantovaného zařízení během symptomů: data byla shromážděna za účelem analýzy srdečního rytmu během symptomatických událostí

Postup: Radiofrekvenční ablace
Externě zavlažovaná špička (5 mm špička, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Teplotně řízená RF dodávka byla provedena s maximálním výkonem 50 W a teplotním limitem 50 C. Katétr byl vyplachován pomocí 0,9% fyziologického roztoku při průtoku 20-40 ml/min během RF dodávání a 2 ml/min mezi aplikacemi za použití komerčně dostupné pumpy (Cool Flow, Biosense Webster).
Postup: Ablace kryobalonu
Po dvojité transseptální punkci byla provedena selektivní PV angiografie k identifikaci PV ostia ve 2 projekcích (pravá přední šikmá 30º, levá přední šikmá 40º). Základní potenciály všech PV byly zaznamenány pomocí katetru Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornie). Pro posouzení přesné polohy nafouknutého balónku ve vztahu k levé síni (LA)-PV junkci bylo injikováno kontrastní médium z distálního lumen kryobalonového katetru. CBA byla provedena po cílový čas 300 sekund. Pravý brániční nerv byl neustále stimulován z horní kavální žíly během zmrazení na septálních PV. Po každém zmrazení bylo PV vedení přehodnoceno lasovým katetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zátěže AF
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
tromboembolické příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky
hospitalizací
Časové okno: 3 roky
3 roky
procedurální komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
nežádoucí účinky léku
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet přechodů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAF-712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit