Crioablação em Pacientes com Flutter Atrial (CIAFL)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Os investigadores levantaram a hipótese de que revelar a incidência de FA após RFA do CTI e crioablação PVI reduz a incidência de FA após RFA do CTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Contato:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- Número de telefone: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AFL paroxística ou persistente documentada por ECG
- Sem história prévia documentada de FA
- Paciente em RFA do CTI por AFL.
- Nenhuma indicação (exceto AFL) para anticoagulação continuada com varfarina.
- Nenhum dispositivo cardíaco implantável existente (marca-passo, desfibrilador, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca)
- Disponibilidade de linha telefônica analógica.
Critério de exclusão:
- uma história de fibrilação atrial
- Procedimento anterior de ablação de FA
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (RFA CTI + Revelação)
avaliar a incidência de fibrilação atrial em pacientes com flutter atrial
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O RevealXT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check. Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas: os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos
Ponta irrigada externamente (ponta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA).
A entrega de RF controlada por temperatura foi realizada com uma potência máxima de 50 W e limite de temperatura de 50 C.
O cateter foi irrigado com infusão de solução salina a 0,9% a uma taxa de fluxo de 20-40 mL/min durante a administração de RF e 2 mL/min entre as aplicações usando uma bomba disponível comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
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Comparador Ativo: Grupo 2 (RFA CTI+Crio PVI+Revelar)
Eficácia da crioablação em pacientes com flutter atrial
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O RevealXT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check. Os pacientes receberam o Patient Assistant, uma ferramenta que permite a cada paciente armazenar o ECG através do dispositivo implantado durante os sintomas: os dados foram coletados para analisar o ritmo cardíaco durante os eventos sintomáticos
Ponta irrigada externamente (ponta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA).
A entrega de RF controlada por temperatura foi realizada com uma potência máxima de 50 W e limite de temperatura de 50 C.
O cateter foi irrigado com infusão de solução salina a 0,9% a uma taxa de fluxo de 20-40 mL/min durante a administração de RF e 2 mL/min entre as aplicações usando uma bomba disponível comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
Após dupla punção transeptal, foi realizada angiografia seletiva das VPs para identificação dos óstios das VPs em 2 projeções (oblíqua anterior direita 30º, oblíqua anterior esquerda 40º).
Os potenciais basais de todas as VPs foram registrados com um cateter Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Califórnia).
Para avaliar a posição exata do balão inflado em relação à junção átrio esquerdo (AE)-PV, o meio de contraste foi injetado a partir do lúmen distal do cateter criobalão .
A CBA foi realizada por um tempo alvo de 300 segundos.
O nervo frênico direito foi constantemente estimulado a partir da veia cava superior durante o congelamento nas VPs septais.
Após cada congelamento, a condução da VP foi reavaliada pelo cateter Lasso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de carga de FA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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eventos tromboembólicos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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internações
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
complicações processuais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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efeitos adversos de drogas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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número de cruzamentos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAF-712
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