Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon hos pasienter med atrieflutter (CIAFL)

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Etterforskerne antok at avsløring av forekomsten av AF etter RFA av CTI og kryoablasjons-PVI reduserer forekomsten av AF etter RFA av CTI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • EKG dokumentert paroksysmal eller vedvarende AFL
  • Ingen tidligere dokumentert historie med AF
  • Pasient som gjennomgår RFA av CTI for AFL.
  • Ingen indikasjon (annet enn AFL) for fortsatt antikoagulasjon med warfarin.
  • Ingen eksisterende implanterbar hjerteenhet (pacemaker, defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapienhet)
  • Tilgjengelighet av en analog telefonlinje.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med atrieflimmer
  • Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (RFA CTI+Reveal)
vurdere forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med atrieflutter
Fremgangsmåte: Implantasjon av sløyfeopptaker

RevealXT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.

Pasientene ble utstyrt med pasientassistenten, et verktøy som lar hver pasient lagre EKG gjennom den implanterte enheten under symptomer: data ble samlet inn for å analysere hjerterytmen under symptomatiske hendelser

Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Eksternt vannet spiss (5 mm spiss, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturkontrollert RF-levering ble utført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrense på 50 C. Kateteret ble irrigert ved bruk av 0,9 % saltvannsinfusjon med en strømningshastighet på 20-40 ml/min under RF-tilførsel og 2 ml/min mellom påføringer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
Aktiv komparator: Gruppe 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
effekten av kryoablasjon hos pasienter med atrieflutter
Fremgangsmåte: Implantasjon av sløyfeopptaker

RevealXT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.

Pasientene ble utstyrt med pasientassistenten, et verktøy som lar hver pasient lagre EKG gjennom den implanterte enheten under symptomer: data ble samlet inn for å analysere hjerterytmen under symptomatiske hendelser

Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Eksternt vannet spiss (5 mm spiss, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturkontrollert RF-levering ble utført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrense på 50 C. Kateteret ble irrigert ved bruk av 0,9 % saltvannsinfusjon med en strømningshastighet på 20-40 ml/min under RF-tilførsel og 2 ml/min mellom påføringer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
Fremgangsmåte: Kryoballongablasjon
Etter dobbel transseptal punktering ble selektiv PV angiografi utført for å identifisere PV ostia i 2 fremspring (høyre fremre skrå 30º, venstre fremre skrå 40º). Grunnlinjepotensialer for alle PV-er ble registrert med et lassokateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California). For å vurdere den nøyaktige posisjonen til den oppblåste ballongen i forhold til venstre atrial (LA)-PV-kryss, ble kontrastmiddel injisert fra det distale lumenet til kryoballongateteret. CBA ble utført for en måltid på 300 sekunder. Den høyre phrenic nerve ble konstant paced fra den øvre kavalen under frysing ved septal PVs. Etter hver frysing ble PV-ledning revaluert av lassokateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av AF-belastning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
3 år
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
3 år
prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
stoffets bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
antall crossovers
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAF-712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere