Криоаблация у пациентов с трепетанием предсердий (CIAFL)
21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Исследователи предположили, что выявление частоты ФП после РЧА КТИ и криоабляции ПВИ снижает частоту ФП после РЧА КТИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- Номер телефона: +79139254858
- Электронная почта: E.Pokushalov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКГ документированная пароксизмальная или персистирующая ТП
- Нет ранее задокументированной истории ФП
- Пациент, перенесший РЧА КТИ по поводу ТФЛ.
- Нет показаний (кроме AFL) для продолжения антикоагулянтной терапии варфарином.
- Нет существующих имплантируемых кардиологических устройств (кардиостимулятор, дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии)
- Наличие аналоговой телефонной линии.
Критерий исключения:
- история мерцательной аритмии
- Предыдущая процедура аблации ФП
- Хроническая сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка менее 35%
- Нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (РЧА CTI+Reveal)
оценка частоты фибрилляции предсердий у пациентов с трепетанием предсердий
|
RevealXT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора. Пациентам был предоставлен помощник пациента, инструмент, который позволяет каждому пациенту сохранять ЭКГ через имплантированное устройство во время симптомов: данные были собраны для анализа сердечного ритма во время симптоматических событий.
Наконечник с внешним орошением (наконечник 5 мм, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния, США).
ВЧ-доставку с контролируемой температурой осуществляли с максимальной выходной мощностью 50 Вт и пределом температуры 50°С.
Катетер промывали инфузией 0,9% физиологического раствора со скоростью потока 20-40 мл/мин во время введения РЧ и 2 мл/мин между аппликациями с использованием имеющегося в продаже насоса (Cool Flow, Biosense Webster).
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (РЧА CTI+Cryo PVI+Reveal)
Эффективность криоабляции у пациентов с трепетанием предсердий
|
RevealXT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора. Пациентам был предоставлен помощник пациента, инструмент, который позволяет каждому пациенту сохранять ЭКГ через имплантированное устройство во время симптомов: данные были собраны для анализа сердечного ритма во время симптоматических событий.
Наконечник с внешним орошением (наконечник 5 мм, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния, США).
ВЧ-доставку с контролируемой температурой осуществляли с максимальной выходной мощностью 50 Вт и пределом температуры 50°С.
Катетер промывали инфузией 0,9% физиологического раствора со скоростью потока 20-40 мл/мин во время введения РЧ и 2 мл/мин между аппликациями с использованием имеющегося в продаже насоса (Cool Flow, Biosense Webster).
После двойной транссептальной пункции выполняли селективную ангиографию ЛВ для выявления устьев ЛВ в 2-х проекциях (правая передняя косая 30°, левая передняя косая 40°).
Базовые потенциалы всех ЛВ регистрировали с помощью катетера Лассо (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния).
Для оценки точного положения надутого баллона по отношению к переходу левого предсердия (ЛП) в ЛВ контрастное вещество вводили из дистального просвета криобаллонового катетера.
CBA выполняли в течение целевого времени 300 секунд.
Правый диафрагмальный нерв постоянно стимулировали от верхней полой вены во время замораживания на септальных ЛВ.
После каждого замораживания проводимость ЛВ переоценивали с помощью катетера Лассо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент бремени ФП
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
процессуальные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
побочные эффекты препарата
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
количество кроссоверов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAF-712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .