Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation hos patienter med atrieflimren (CIAFL)

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Forskerne antog, at afsløring af forekomsten af ​​AF efter RFA af CTI og cryoablation PVI reducerer forekomsten af ​​AF efter RFA af CTI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • EKG dokumenteret paroxysmal eller vedvarende AFL
  • Ingen tidligere dokumenteret historie om AF
  • Patient, der gennemgår RFA af CTI for AFL.
  • Ingen indikation (udover AFL) for fortsat antikoagulering med warfarin.
  • Ingen eksisterende implanterbar hjerteanordning (pacemaker, defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapianordning)
  • Tilgængeligheden af ​​en analog telefonlinje.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med atrieflimren
  • Tidligere AF-ablationsprocedure
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Venstre ventrikeludstødningsfraktion mindre end 35 %
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (RFA CTI+Reveal)
vurdering af forekomsten af ​​atrieflimren hos patienter med atrieflimren
Procedure: Implantation af loop recorder

RevealXT blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.

Patienterne blev udstyret med Patient Assistant, et værktøj, der gør det muligt for hver patient at gemme EKG'et gennem den implanterede enhed under symptomer: data blev indsamlet for at analysere hjerterytmen under symptomatiske hændelser

Procedure: Radiofrekvensablation
Eksternt vandet spids (5 mm spids, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturstyret RF-levering blev udført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrænse på 50 C. Kateteret blev skyllet ved hjælp af 0,9 % saltvandsinfusion med en flowhastighed på 20-40 ml/min under RF-levering og 2 ml/min mellem påføringer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
Aktiv komparator: Gruppe 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
effektiviteten af ​​cryoablation hos patienter med atrieflimren
Procedure: Implantation af loop recorder

RevealXT blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.

Patienterne blev udstyret med Patient Assistant, et værktøj, der gør det muligt for hver patient at gemme EKG'et gennem den implanterede enhed under symptomer: data blev indsamlet for at analysere hjerterytmen under symptomatiske hændelser

Procedure: Radiofrekvensablation
Eksternt vandet spids (5 mm spids, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturstyret RF-levering blev udført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrænse på 50 C. Kateteret blev skyllet ved hjælp af 0,9 % saltvandsinfusion med en flowhastighed på 20-40 ml/min under RF-levering og 2 ml/min mellem påføringer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedure: Kryoballon ablation
Efter dobbelt transseptal punktering blev selektiv PV angiografi udført for at identificere PV ostia i 2 projektioner (højre anterior skrå 30º, venstre anterior skrå 40º). Baseline potentialer for alle PV'er blev registreret med et lassokateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californien). For at vurdere den nøjagtige position af den oppustede ballon i forhold til den venstre atriale (LA)-PV-junction blev kontrastmiddel injiceret fra kryoballonkateterets distale lumen. CBA blev udført i en måltid på 300 sekunder. Den højre phrenic nerve blev konstant pacet fra den øverste kavale under frysning ved septale PV'er. Efter hver frysning blev PV-ledning revalueret af lassokateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af AF-byrde
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
3 år
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
indlæggelser
Tidsramme: 3 år
3 år
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
antal crossovers
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAF-712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implantation af loop recorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner