Kryoablation hos patienter med förmaksfladder (CIAFL)
21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Utredarna antog att avslöjande av incidensen av AF efter RFA av CTI och kryoablations PVI minskar förekomsten av AF efter RFA av CTI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- Telefonnummer: +79139254858
- E-post: E.Pokushalov@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- EKG dokumenterat paroxysmal eller ihållande AFL
- Ingen tidigare dokumenterad historia av AF
- Patient som genomgår RFA av CTI för AFL.
- Ingen indikation (annat än AFL) för fortsatt antikoagulering med warfarin.
- Ingen befintlig implanterbar hjärtenhet (pacemaker, defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapienhet)
- Tillgänglighet för en analog telefonlinje.
Exklusions kriterier:
- en historia av förmaksflimmer
- Tidigare AF-ablationsprocedur
- Hjärtsvikt
- Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 35 %
- Ovilja att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (RFA CTI+Reveal)
bedömning av förekomsten av förmaksflimmer hos patienter med förmaksfladder
|
RevealXT implanterades i det parasternala området av bröstkorgen. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen. Patienterna försågs med Patient Assistant, ett verktyg som gör det möjligt för varje patient att lagra EKG:t genom den implanterade enheten under symtom: data samlades in för att analysera hjärtrytmen under symtomatiska händelser
Externt bevattad spets (5 mm spets, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Temperaturkontrollerad RF-leverans utfördes med en maximal uteffekt på 50 W och en temperaturgräns på 50 C.
Katetern spolades med 0,9 % saltlösningsinfusion med en flödeshastighet på 20-40 ml/min under RF-tillförsel och 2 ml/min mellan appliceringarna med en kommersiellt tillgänglig pump (Cool Flow, Biosense Webster).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
effektiviteten av kryoablation hos patienter med förmaksfladder
|
RevealXT implanterades i det parasternala området av bröstkorgen. Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen. Patienterna försågs med Patient Assistant, ett verktyg som gör det möjligt för varje patient att lagra EKG:t genom den implanterade enheten under symtom: data samlades in för att analysera hjärtrytmen under symtomatiska händelser
Externt bevattad spets (5 mm spets, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Temperaturkontrollerad RF-leverans utfördes med en maximal uteffekt på 50 W och en temperaturgräns på 50 C.
Katetern spolades med 0,9 % saltlösningsinfusion med en flödeshastighet på 20-40 ml/min under RF-tillförsel och 2 ml/min mellan appliceringarna med en kommersiellt tillgänglig pump (Cool Flow, Biosense Webster).
Efter dubbel transseptal punktering utfördes selektiv PV-angiografi för att identifiera PV-ostia i 2 projektioner (höger främre sned 30º, vänster främre sned 40º).
Baslinjepotentialer för alla PV registrerades med en lassokateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornien).
För att bedöma den exakta positionen för den uppblåsta ballongen i förhållande till vänster förmak (LA)-PV-övergång, injicerades kontrastmedel från den distala lumen av kryoballonkatetern.
CBA utfördes under en måltid på 300 sekunder.
Den högra phrenic nerven var konstant paced från superior kavalvenen under frysning vid septal PVs.
Efter varje frysning omvärderades PV-ledning av lassokatetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av AF-belastning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
sjukhusvistelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
processuella komplikationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
antal crossovers
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAF-712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .