ITotal CR 膝関節置換術システムの遡及的研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConforMIS iTotal® CR（十字型保持）人工膝関節全置換術システムを評価するための遡及的多施設共同研究
この研究には、米国全土の少数のセンターで行われた最初の約 100 件の iTotal 膝関節置換システム手術とその短期転帰に関するデータの遡及的収集が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Quinta、California、アメリカ、92253
- STAR Orthopedics
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Central Utah Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ITotal Knee 置換術を受けた患者
説明
包含基準:
- 承認された使用適応症に含まれる臨床状態
- 医療記録のレビューとそこに含まれるデータの収集を許可するインフォームドコンセントフォームに署名している。
- 18歳以上
除外基準:
- 使用説明書と一致しない方法での iTotal の治療
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iTotal KRS
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人工膝関節全置換術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の機能
時間枠：術後平均7ヶ月
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関節可動域
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術後平均7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂率
時間枠：平均7ヶ月
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インプラントコンポーネントの除去/交換/追加に再手術が必要となった膝の数
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平均7ヶ月
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輸血回数
時間枠：初回入院
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術後の最初の入院中に輸血が必要となった膝の数
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初回入院
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麻酔下での操作
時間枠：術後7ヶ月まで
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膝の可動域を回復するためにその後の処置が必要な膝の数
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術後7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。