Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie systému náhrady kolen iTotal CR

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Retrospektivní multicentrická studie k vyhodnocení systému totální náhrady kolenního kloubu ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Rekeeping)

Tato studie zahrnuje retrospektivní sběr dat týkajících se prvních přibližně 100 operací systému iTotal Knee Replacement System a jejich krátkodobých výsledků v malém souboru center po celých USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Quinta, California, Spojené státy, 92253
        • STAR Orthopedics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali náhradu kolenního kloubu iTotal

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích k použití
  2. Podepsal formulář informovaného souhlasu, aby umožnil kontrolu zdravotních záznamů a shromažďování údajů v nich.
  3. > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Zacházení s iTotal způsobem, který není v souladu s návodem k použití
  2. Neochota podepsat pak formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iTotal KRS
Přístroj: iTotal KRS
Systém totální náhrady kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: Průměrně 7 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Průměrně 7 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revize
Časové okno: Průměrně 7 měsíců
Počet kolen, která vyžadovala reoperaci k odstranění/výměně/přidání komponent implantátu
Průměrně 7 měsíců
Počet transfuzí
Časové okno: Počáteční pobyt v nemocnici
Počet kolen, která vyžadovala krevní transfuzi během počáteční hospitalizace po operaci
Počáteční pobyt v nemocnici
Manipulace v anestezii
Časové okno: Až 7 měsíců po operaci
Počet kolen, která vyžadovala následný postup k obnovení rozsahu pohybu kolena
Až 7 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP 11-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTotal KRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit