Retrospektywne badanie systemu wymiany stawu kolanowego iTotal CR
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego ConforMIS iTotal® CR (podtrzymujący staw krzyżowy)
Badanie to obejmuje retrospektywne zebranie danych dotyczących pierwszych około 100 operacji wymiany stawu kolanowego iTotal i ich krótkoterminowych wyników w małej grupie ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Quinta, California, Stany Zjednoczone, 92253
- STAR Orthopedics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali endoprotezoplastykę stawu kolanowego iTotal
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny uwzględniony w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania
- Podpisał formularz świadomej zgody, aby umożliwić wgląd do dokumentacji medycznej i gromadzenie w niej danych.
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie iTotal w sposób niezgodny z instrukcją użycia
- Nie chcesz podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
iTotal KRS
|
Całkowity system wymiany stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu
|
Średnio 7 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rewizji
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
|
Liczba kolan, które wymagały ponownej operacji w celu usunięcia/wymiany/dodania elementów implantu
|
Średnio 7 miesięcy
|
|
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Początkowy pobyt w szpitalu
|
Liczba kolan, które wymagały transfuzji krwi podczas pierwszego pobytu w szpitalu po operacji
|
Początkowy pobyt w szpitalu
|
|
Manipulacje w znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po zabiegu
|
Liczba kolan, które wymagały kolejnego zabiegu w celu przywrócenia zakresu ruchu kolana
|
Do 7 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCP 11-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .