Un estudio retrospectivo del sistema de reemplazo de rodilla iTotal CR
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio multicéntrico retrospectivo para evaluar el sistema de reemplazo total de rodilla ConforMIS iTotal® CR (retención cruzada)
Este estudio implica la recopilación retrospectiva de datos sobre las primeras aproximadamente 100 cirugías del sistema de reemplazo de rodilla iTotal y sus resultados a corto plazo en un pequeño conjunto de centros en todo Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- STAR Orthopedics
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han recibido un reemplazo de rodilla iTotal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas.
- Ha firmado el formulario de consentimiento informado para permitir la revisión de los registros médicos y la recopilación de datos en los mismos.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con iTotal de manera inconsistente con las Instrucciones de uso
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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iTotal KRS
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Sistema de reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses postoperatorio
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Rango de movimiento
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Promedio de 7 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
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Número de rodillas que requirieron una reoperación para retirar/reemplazar/añadir componentes del implante
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Promedio de 7 meses
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria inicial
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Número de rodillas que requirieron transfusión de sangre durante la estancia hospitalaria inicial postoperatoria
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Estancia hospitalaria inicial
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Manipulaciones bajo anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses postoperatorio
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Número de rodillas que requirieron un procedimiento posterior para restaurar el rango de movimiento de la rodilla
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Hasta 7 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP 11-002
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