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Um estudo retrospectivo do sistema de substituição de joelho iTotal CR

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar o sistema de substituição total do joelho ConforMIS iTotal® CR (retenção cruzada)

Este estudo envolve a coleta retrospectiva de dados sobre as primeiras aproximadamente 100 cirurgias do sistema de substituição de joelho iTotal e seus resultados de curto prazo em um pequeno conjunto de centros nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
        • STAR Orthopedics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam uma substituição do joelho iTotal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condição clínica incluída nas Indicações de Uso aprovadas
  2. Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para permitir a revisão dos prontuários médicos e a coleta de dados neles contidos.
  3. > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com iTotal de maneira inconsistente com as Instruções de Uso
  2. Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
iTotal KRS
Dispositivo: iTotal KRS
Sistema de substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Joelho
Prazo: Média de 7 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Média de 7 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão
Prazo: Média de 7 meses
Número de joelhos que necessitaram de reoperação para remover/substituir/adicionar componentes do implante
Média de 7 meses
Número de transfusões
Prazo: Internação hospitalar inicial
Número de joelhos que necessitaram de transfusão de sangue durante a internação inicial pós-operatória
Internação hospitalar inicial
Manipulações sob anestesia
Prazo: Até 7 meses de pós-operatório
Número de joelhos que exigiram um procedimento subsequente para restaurar a amplitude de movimento do joelho
Até 7 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCP 11-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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