En retrospektiv studie av iTotal CR knäbytessystem
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
En retrospektiv multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Retaining) Totalt knäbytessystem
Denna studie involverar retrospektiv insamling av data om de första cirka 100 iTotal knäoperationer och deras kortsiktiga resultat vid en liten uppsättning centra i hela USA.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Quinta, California, Förenta staterna, 92253
- STAR Orthopedics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått en iTotal knäprotes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke för att möjliggöra granskning av journaler och insamling av data däri.
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Behandling med iTotal på ett sätt som inte överensstämmer med bruksanvisningen
- Ovillig att underteckna då informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iTotal KRS
|
Totalt knäbytessystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion
Tidsram: I genomsnitt 7 månader efter operationen
|
Rörelseomfång
|
I genomsnitt 7 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastighet
Tidsram: I snitt 7 månader
|
Antal knän som krävde en omoperation för att ta bort/byta ut/lägga till implantatkomponenter
|
I snitt 7 månader
|
|
Antal transfusioner
Tidsram: Inledande sjukhusvistelse
|
Antal knän som krävde blodtransfusion under den första sjukhusvistelsen efter operationen
|
Inledande sjukhusvistelse
|
|
Manipulationer under narkos
Tidsram: Upp till 7 månader efter operationen
|
Antal knän som krävde en efterföljande procedur för att återställa knäets rörelseomfång
|
Upp till 7 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Beräknad)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP 11-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .