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Eine retrospektive Studie des iTotal CR Knieersatzsystems

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine retrospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Retaining) Knie-Totalersatzsystems

Diese Studie umfasst die retrospektive Sammlung von Daten zu den ersten etwa 100 iTotal-Knieersatzsystem-Operationen und ihren kurzfristigen Ergebnissen in einer kleinen Gruppe von Zentren in den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Quinta, California, Vereinigte Staaten, 92253
        • STAR Orthopedics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen iTotal-Knieersatz erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten enthalten ist
  2. Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet, um die Einsichtnahme in die Krankenakten und die Erfassung der darin enthaltenen Daten zu ermöglichen.
  3. > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit iTotal in einer Weise, die nicht der Gebrauchsanweisung entspricht
  2. Ich bin nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iTotal KRS
Gerät: iTotal KRS
Totales Knieersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Durchschnittlich 7 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Knie, die eine erneute Operation zum Entfernen/Ersetzen/Hinzufügen von Implantatkomponenten erforderten
Durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Knie, die während des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Operation eine Bluttransfusion erforderten
Erster Krankenhausaufenthalt
Manipulationen unter Narkose
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Operation
Anzahl der Knie, die einen weiteren Eingriff zur Wiederherstellung der Kniebeweglichkeit erforderten
Bis zu 7 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP 11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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