Een retrospectieve studie van het iTotal CR-knievervangingssysteem
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Een retrospectief, multicenter onderzoek om het ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Retaining) totale knievervangingssysteem te evalueren
Deze studie omvat het retrospectief verzamelen van gegevens over de eerste ongeveer 100 operaties met het iTotal-knievervangingssysteem en hun kortetermijnresultaten in een klein aantal centra in de VS.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Quinta, California, Verenigde Staten, 92253
- STAR Orthopedics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een iTotal-knievervanging hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische aandoening opgenomen in de goedgekeurde indicaties voor gebruik
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend om inzage in medische dossiers en het verzamelen van gegevens daarin mogelijk te maken.
- > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met iTotal op een manier die niet strookt met de gebruiksaanwijzing
- Onwillig om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iTotaal KRS
|
Totaal knievervangingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-functie
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
Bewegingsbereik
|
Gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisiepercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 maanden
|
Aantal knieën waarvoor een heroperatie nodig was om implantaatcomponenten te verwijderen/vervangen/toevoegen
|
Gemiddeld 7 maanden
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Eerste verblijf in het ziekenhuis
|
Aantal knieën waarvoor een bloedtransfusie nodig was tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis na de operatie
|
Eerste verblijf in het ziekenhuis
|
|
Manipulaties onder verdoving
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de operatie
|
Aantal knieën waarvoor een volgende procedure nodig was om het bewegingsbereik van de knie te herstellen
|
Tot 7 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP 11-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .