En retrospektiv studie av iTotal CR Knee Replacement System
23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
En retrospektiv, multisenterstudie for å evaluere ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Retaining) Total Knee Replacement System
Denne studien involverer retrospektiv innsamling av data angående de første ca. 100 iTotal Knee Replacement System-operasjonene og deres kortsiktige utfall ved et lite sett med sentre over hele USA.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Quinta, California, Forente stater, 92253
- STAR Orthopedics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått en iTotal kneprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk
- Har signert skjemaet for informert samtykke for å tillate gjennomgang av journaler og innsamling av data deri.
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med iTotal på en måte som ikke er i samsvar med bruksanvisningen
- Ikke villig til å signere deretter informert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iTotal KRS
|
Totalt kneerstatningssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde
|
Gjennomsnittlig 7 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 måneder
|
Antall knær som krevde en reoperasjon for å fjerne/erstatte/legge til implantatkomponenter
|
Gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Antall transfusjoner
Tidsramme: Første sykehusopphold
|
Antall knær som krevde blodoverføring under det første sykehusoppholdet etter operasjonen
|
Første sykehusopphold
|
|
Manipulasjoner under anestesi
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter operasjonen
|
Antall knær som krevde en påfølgende prosedyre for å gjenopprette knebevegelse
|
Inntil 7 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP 11-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .