Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af iTotal CR-knæudskiftningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En retrospektiv multi-center undersøgelse til evaluering af ConforMIS iTotal® CR (Cruciate Retaining) Total Knee Replacement System

Denne undersøgelse involverer retrospektiv indsamling af data vedrørende de første ca. 100 iTotal Knee Replacement System operationer og deres kortsigtede resultater på et lille sæt centre i hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Quinta, California, Forenede Stater, 92253
        • STAR Orthopedics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået en iTotal knæprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug
  2. Har underskrevet den informerede samtykkeformular for at tillade gennemgang af lægejournaler og indsamling af data deri.
  3. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med iTotal på en måde, der ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen
  2. Uvillig til at underskrive derefter informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iTotal KRS
Enhed: iTotal KRS
Totalt knæudskiftningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: Gennemsnit 7 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Gennemsnit 7 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: Gennemsnit på 7 måneder
Antal knæ, der krævede en genoperation for at fjerne/udskifte/tilføje implantatkomponenter
Gennemsnit på 7 måneder
Antal transfusioner
Tidsramme: Indledende hospitalsophold
Antal knæ, der krævede en blodtransfusion under det indledende hospitalsophold efter operationen
Indledende hospitalsophold
Manipulationer under anæstesi
Tidsramme: Op til 7 måneder efter operationen
Antal knæ, der krævede en efterfølgende procedure for at genoprette knæets bevægelsesområde
Op til 7 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Anslået)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP 11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med iTotal KRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner