Une étude rétrospective du système de remplacement du genou iTotal CR
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Une étude rétrospective et multicentrique pour évaluer le système d'arthroplastie totale du genou ConforMIS iTotal® CR (conservation du croisé)
Cette étude implique une collecte rétrospective de données concernant les quelque 100 premières chirurgies du système d'arthroplastie du genou iTotal et leurs résultats à court terme dans un petit ensemble de centres à travers les États-Unis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Quinta, California, États-Unis, 92253
- STAR Orthopedics
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Central Utah Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu une arthroplastie du genou iTotal
La description
Critère d'intégration:
- État clinique inclus dans les indications d'utilisation approuvées
- A signé le formulaire de consentement éclairé pour permettre l'examen des dossiers médicaux et la collecte des données qu'ils contiennent.
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement par iTotal d'une manière incompatible avec les instructions d'utilisation
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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iTotal KRS
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Système de remplacement total du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction du genou
Délai: Moyenne de 7 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement
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Moyenne de 7 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de révision
Délai: Moyenne de 7 mois
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Nombre de genoux ayant nécessité une réintervention pour retirer/remplacer/ajouter des composants d'implant
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Moyenne de 7 mois
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Nombre de transfusions
Délai: Premier séjour à l'hôpital
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Nombre de genoux ayant nécessité une transfusion sanguine lors du premier séjour hospitalier postopératoire
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Premier séjour à l'hôpital
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Manipulations sous anesthésie
Délai: Jusqu'à 7 mois postopératoire
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Nombre de genoux ayant nécessité une intervention ultérieure pour restaurer l'amplitude de mouvement du genou
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Jusqu'à 7 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimé)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP 11-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .