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Uno studio retrospettivo sul sistema di sostituzione del ginocchio iTotal CR

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio retrospettivo multicentrico per valutare il sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS iTotal® CR (con ritenzione del crociato)

Questo studio prevede la raccolta retrospettiva di dati riguardanti i primi circa 100 interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio iTotal e i loro risultati a breve termine in un piccolo gruppo di centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Quinta, California, Stati Uniti, 92253
        • STAR Orthopedics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una sostituzione del ginocchio iTotal

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate
  2. Ha firmato il modulo di consenso informato per consentire la revisione della cartella clinica e la raccolta dei dati ivi contenuti.
  3. >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con iTotal in modo non coerente con le Istruzioni per l'uso
  2. Non disposto a firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iKRS totali
Dispositivo: iKRS totali
Sistema di sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Media di 7 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Media di 7 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Media di 7 mesi
Numero di ginocchia che hanno richiesto un reintervento per rimuovere/sostituire/aggiungere componenti dell'impianto
Media di 7 mesi
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera iniziale
Numero di ginocchia che hanno richiesto una trasfusione di sangue durante la degenza ospedaliera iniziale postoperatoria
Degenza ospedaliera iniziale
Manipolazioni sotto anestesia
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'intervento
Numero di ginocchia che hanno richiesto una procedura successiva per ripristinare l'ampiezza di movimento del ginocchio
Fino a 7 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP 11-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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