転移性結腸直腸癌の治療のための化学療法と組み合わせたセツキシマブ
2012年10月23日 更新者：Xu jianmin
転移性結腸直腸癌の最初の治療のための化学療法と組み合わせたセツキシマブの研究
この研究では、治験責任医師は、切除不能な転移性結腸直腸癌の治療における化学療法と組み合わせたセツキシマブの効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、原発腫瘍が切除されており、組織学的に野生型 KRAS 結腸直腸腺癌であることが組織学的に確認されており、同時に肝臓に限局した転移があり、切除不能と見なされている場合に、対象となります。
適格な患者は、化学療法とセツキシマブ（アームA）または化学療法のみ（アームB）にランダムに割り当てられます。
治療は、一次手術の 2 週間から 4 週間後に開始する予定です。
治療は、腫瘍の反応が肝転移の手術に適していることを示すまで、または疾患の進行または許容できない毒性作用が示されるまで続けられます。
主要評価項目は、肝転移の根治的切除への転換率であり、これは、4 サイクル後に造影 CT または MRI を使用して、地元の集学的チーム (3 人以上の肝臓外科医と 1 人の放射線科医を含む) によって評価されます。 2 サイクルから 12 サイクルまで。
切除可能性の変化を客観的に評価するために、臨床データを知らされていない 3 人以上の肝臓外科医に、放射線科医が放射線画像を提示します。
外科医の 50% 以上が LM の根治的切除に投票した場合、患者は切除可能と見なされます。
肝転移が切除可能と判断された患者については、最後の治療サイクルから 2～3 週間以内に切除を行うようにスケジュールする必要があります。
切除後、患者は治療が合計12サイクルに達するまで同じ治療レジメンを続けるようにアドバイスされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan University
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コンタクト：
- jianmin xu, doctor
- 電話番号：008613501984869
- メール：xujmin@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上75歳以下;
- 原発腫瘍は根治的切除を受けており、組織学的に結腸直腸腺癌が確認されています。
- 切除不能な同時性肝のみ転移の最初の発生の臨床的または放射線学的証拠とともに
- 腫瘍の EGFR 発現と KRAS 遺伝子の野生型状態の証拠あり。
- 測定可能な腫瘍が1つある。
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0~1
- -平均余命が3か月以上
- 十分な血液学的機能: 好中球≥1.5 x109/l および血小板数≥100 x109/l; -Hb≧9g / dl（無作為化前の1週間以内）
- -適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5x ULN、および血清トランスアミナーゼ（ASTまたはALTのいずれか）≤5 x ULN（無作為化前の1週間以内）;
- -治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -結腸直腸肝転移に対する標的療法、化学療法、放射線療法または介入療法への以前の暴露。
- -既知または疑われる肝外転移。
- -研究治療の成分のいずれかに対する過敏症反応が知られている患者。
- -セツキシマブ療法に割り当てられる可能性を含む研究に以前に参加したことがある（患者が実際にセツキシマブを受けたかどうか）
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴または左心室駆出率（LVEF）が施設の正常範囲を下回っている
- 急性または亜急性腸閉塞
- 妊娠（血清/尿β-HCGにより確認された不在）または授乳中
- -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴を除いて、5年以内の他の以前の悪性腫瘍
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 既存の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
セツキシマブと化学療法の併用療法を受けた患者
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14 日間の治療サイクルの 1 日目に、患者はセツキシマブの 2 時間の点滴 (1 週目に 400 mg/m2 の初期用量、その後 1 時間は毎週 250 mg/m2) を受け、1 時間後に FOLFOX またはFOLFIRI は、進行性疾患または許容できない毒性まで。
他の名前：
FOLFOX-4 (オキサリプラチン、1 日目に 85mg/m2 を 2 時間注入;LV200mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 2 時間注入、オキサリプラチンと一緒にまたはその後に注入;続いて FU 400 mg/m2 の静脈内ボーラス、その後 600 mg/m2 の静脈内注入1 日目と 2 日目に 22 時間) FOLFIRI (1 日目にイリノテカン 180mg/m2 を 2 時間注入; フルオロウラシルを 400mg/m2 のボーラスで、その後 2400mg/m2 を 46 時間持続注入)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
患者は化学療法 (mFOLFOX6 または FOLFIRI) のみを受けました。
mFOLFOX6 (1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m²、フォリン酸 400 mg/m²、およびフルオロウラシル 400 mg/m² の静脈内ボーラス、その後 46 時間にわたる連続注入で 2400 mg/m²) FOLFIRI (1 日目、イリノテカン 180 mg/m2、フォリン酸400 mg/m²、およびフルオロウラシル 400 mg/m² 静脈内ボーラス、その後 2400 mg/m2 の 46 時間の持続注入)。
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FOLFOX-4 (オキサリプラチン、1 日目に 85mg/m2 を 2 時間注入;LV200mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 2 時間注入、オキサリプラチンと一緒にまたはその後に注入;続いて FU 400 mg/m2 の静脈内ボーラス、その後 600 mg/m2 の静脈内注入1 日目と 2 日目に 22 時間) FOLFIRI (1 日目にイリノテカン 180mg/m2 を 2 時間注入; フルオロウラシルを 400mg/m2 のボーラスで、その後 2400mg/m2 を 46 時間持続注入)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝転移切除に転じた患者の割合
時間枠：3年
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治療としてセツキシマブと化学療法を併用することで、化学療法単独と比較して、KRAS 野生型の切除不能な結腸直腸肝限定転移患者の切除率を改善できるかどうかを調査すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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PFS は、セツキシマブ治療または化学療法の初日から疾患進行日 (PD) または死亡までの期間として定義されます。
何らかの理由で研究を中止したPDのない患者は、研究中の最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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OS および MST は、任意の原因による死亡または最後のフォローアップの日付までの無作為化から計算され、その時点でデータが打ち切られます。
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3年
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腫瘍反応
時間枠：3年
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RECIST 1.0 (固形腫瘍における反応評価基準) に従って、部分的および完全な反応として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月23日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。