Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: Xu jianmin

Tutkimus setuksimabista yhdessä kemoterapian kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän ensimmäiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat setuksimabin vaikutusta yhdessä kemoterapian kanssa ei-leikkauskelvottoman metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän primaariset kasvaimet on leikattu ja jos potilailla on histologisesti varmistettu villityypin KRAS-kolorektaalinen adenokarsinooma, johon liittyy synkronisia maksan rajoittamia etäpesäkkeitä, joita ei pidetä leikattavissa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kemoterapiaan sekä setuksimabiin (haara A) tai pelkkään kemoterapiaan (haara B). Hoito suunnitellaan alkavan 2-4 viikon kuluttua perusleikkauksesta. Hoitoa jatketaan, kunnes kasvainvaste osoittaa soveltuvuutta leikkaukseen maksametastaasien vuoksi tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisiä vaikutuksia ei voida hyväksyä. Ensisijainen päätetapahtuma on muunnosprosentti maksametastaasien radikaaliin resektioon, jonka paikallinen monitieteinen tiimi (sisältää yli kolme maksakirurgia ja yksi radiologi) arvioi käyttämällä varjoaineella tehostettua TT:tä tai MRI:tä 4 jakson jälkeen ja sitten joka toinen. 2 sykliä jopa 12 sykliä. Objektiivisen arvion saamiseksi resekoitavuuden muutoksista radiologi esittää radiologisia kuvia yli kolmelle maksakirurgille, jotka ovat sokeutuneet kliinisistä tiedoista. Potilaiden katsotaan olevan resekoitavissa, jos vähintään 50 % kirurgeista äänestää LM:n radikaalin resektion puolesta. Potilaille, joiden maksametastaasien on arvioitu olevan resekoitavissa, resektio tulee ajoittaa 2–3 viikon kuluessa viimeisestä hoitojaksosta. Resektion jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa, kunnes hoitojen kokonaismäärä on 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  2. Primaariselle kasvaimelle on tehty radikaali resektio ja histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma;
  3. Yhdessä kliinisten tai radiologisten todisteiden kanssa ei-resekoitavien synkronisten vain maksametastaasien ensimmäisestä esiintymisestä
  4. Todisteita kasvaimen EGFR-ilmentymisestä ja KRAS-geenin villityypin tilasta;
  5. Yhdellä mitattavissa olevalla kasvaimella.
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  8. Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  9. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko ASAT tai ALAT) ≤ 5 x ULN (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen kohdehoidolle, kemoterapialle, sädehoidolle tai interventiohoidolle kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi.
  2. Tunnetut tai epäillyt ekstrahepaattiset etäpesäkkeet.
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimushoitojen aineosista.
  4. Osallistunut aiemmin tutkimukseen, joka sisälsi mahdollisuuden saada setuksimabihoitoa (saiko potilas todella setuksimabia vai ei)
  5. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle institutionaalisen normaalin alueen
  6. Akuutti tai subakuutti suolen tukos
  7. Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
  8. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  9. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  10. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  11. Aiempi perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
potilaat saivat setuksimabia yhdessä kemoterapian kanssa
Lääke: Setuksimabi
14 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilaat saivat 2 tunnin setuksimabi-infuusion (alkuannos 400 mg/m2 viikolla 1 ja 250 mg/m2 viikossa 1 tunnin ajan sen jälkeen), minkä jälkeen 1 tunnin kuluttua kemoterapiaa FOLFOXia tai FOLFIRI etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapia
FOLFOX-4 (oksaliplatiini, 85 mg/m2 päivänä 1 infusoituna 2 tunnin ajan; LV200 mg/m2 arkisin 1 ja 2 2 tunnin ajan oksaliplatiinin kanssa tai sen jälkeen; sen jälkeen FU 400 mg/m2 suonensisäinen bolus ja sitten 600 mg/m2 suonensisäinen infuusio 22 tuntia päivinä 1 ja 2) FOLFIRI (irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1 infusoituna 2 tunnin aikana; fluorourasiili boluksena 400 mg/m2 ja sitten jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 2400 mg/m2)
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Potilaat saivat kemoterapiaa (mFOLFOX6 tai FOLFIRI) yksinään. mFOLFOX6 (päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m², foliinihappo 400 mg/m² ja fluorourasiili 400 mg/m² suonensisäinen bolus, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuva infuusio) FOLFIRI (päivä 1, irinotekaani 2, foliinihappo 180 mg/m 400 mg/m2 ja fluorourasiili 400 mg/m2 suonensisäisenä boluksena, sitten jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 2400 mg/m2).
Lääke: mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapia
FOLFOX-4 (oksaliplatiini, 85 mg/m2 päivänä 1 infusoituna 2 tunnin ajan; LV200 mg/m2 arkisin 1 ja 2 2 tunnin ajan oksaliplatiinin kanssa tai sen jälkeen; sen jälkeen FU 400 mg/m2 suonensisäinen bolus ja sitten 600 mg/m2 suonensisäinen infuusio 22 tuntia päivinä 1 ja 2) FOLFIRI (irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1 infusoituna 2 tunnin aikana; fluorourasiili boluksena 400 mg/m2 ja sitten jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 2400 mg/m2)
Muut nimet:
  • mFOLFOX6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät resektioon maksametastaasien vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää, voisiko setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan hoitona parantaa resektiota potilailla, joilla on villityypin KRAS-leikkauskelpoisia kolorektaalisia maksan aiheuttamia etäpesäkkeitä verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi setuksimabihoidon tai kemoterapian ensimmäisestä päivästä taudin etenemispäivään (PD) tai kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole PD:tä ja jotka keskeyttivät tutkimuksen jostain syystä, sensuroidaan viimeisenä tutkimuksessa olevan kasvaimen arviointipäivänä.
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä ja MST lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä, jolloin tiedot sensuroidaan.
3 vuotta
kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritelty osittaiseksi ja täydelliseksi vasteeksi RECIST 1.0:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xu jianmin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa