Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в комбинации с химиотерапией для лечения метастатического колоректального рака

23 октября 2012 г. обновлено: Xu jianmin

Изучение цетуксимаба в комбинации с химиотерапией для первого лечения метастатического колоректального рака

В этом исследовании исследователи оценили эффект цетуксимаба в сочетании с химиотерапией при лечении нерезектабельного метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут иметь право на включение, если их первичные опухоли были резецированы и если у пациентов есть гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома KRAS дикого типа с синхронными метастазами в печени, которые считаются нерезектабельными. Подходящим пациентам будет случайным образом назначена химиотерапия плюс цетуксимаб (группа A) или только химиотерапия (группа B). Лечение планируется начать через 2–4 недели после первичной операции. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ответ опухоли не укажет на необходимость операции по поводу метастазов в печень или до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых токсических эффектов. Первичной конечной точкой является частота перехода к радикальной резекции метастазов в печени, которая будет оцениваться местной междисциплинарной командой (включающей более трех хирургов печени и одного радиолога) с использованием КТ или МРТ с контрастным усилением после 4 циклов, а затем через каждые два цикла. 2 цикла до 12 циклов. Чтобы обеспечить объективную оценку изменений резектабельности, рентгенолог представит рентгенологические изображения более чем 3 хирургам печени, которые не знают клинических данных. Пациенты будут считаться операбельными, если 50% и более хирургов проголосуют за радикальную резекцию лейомиомы. Для пациентов, у которых метастазы в печени оцениваются как резектабельные, резекция должна быть выполнена в течение 2-3 недель после последнего цикла лечения. После резекции пациентам будет рекомендовано продолжать тот же терапевтический режим, пока сумма процедур не достигнет 12 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • jianmin xu, doctor
          • Номер телефона: 008613501984869
          • Электронная почта: xujmin@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
  2. Первичная опухоль подверглась радикальной резекции и гистологически подтверждена колоректальная аденокарцинома;
  3. Вместе с клиническими или рентгенологическими данными о первом появлении неоперабельных синхронных метастазов только в печень
  4. С доказательствами экспрессии опухолевого EGFR и статусом дикого типа гена KRAS;
  5. С одной поддающейся измерению опухолью.
  6. Состояние производительности (ECOG) 0~1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  8. Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 x109/л и количество тромбоцитов ≥100 x109/л; Hb ≥9 г/дл (в течение 1 недели до рандомизации)
  9. Адекватная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤5 x ВГН и трансаминазы сыворотки (АСТ или АЛТ) ≤ 5 x ВГН (в течение 1 недели до рандомизации);
  10. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие таргетной терапии, химиотерапии, лучевой терапии или интервенционной терапии метастазов колоректального рака в печень.
  2. Известные или подозреваемые внепеченочные метастазы.
  3. Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  4. Ранее участие в исследовании, которое включало возможность назначения терапии цетуксимабом (независимо от того, получал ли пациент цетуксимаб на самом деле)
  5. Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного диапазона нормы
  6. Острая или подострая кишечная непроходимость
  7. Беременность (отсутствие, подтвержденное β-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью
  8. Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением предшествующего базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
  9. Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  10. Недееспособность или ограниченная дееспособность
  11. Ранее существовавшая периферическая невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
пациенты получали цетуксимаб в сочетании с химиотерапией
Лекарство: Цетуксимаб
В 1-й день 14-дневного цикла лечения пациенты получали 2-часовую инфузию цетуксимаба (начальная доза 400 мг/м2 на 1-й неделе и 250 мг/м2 еженедельно в течение 1 часа после этого), а затем через 1 час химиотерапию FOLFOX или FOLFIRI до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: химиотерапия mFOLFOX6 или FOLFIRI
FOLFOX-4 (оксалиплатин, 85 мг/м2 в день 1, инфузия в течение 2 часов; LV200 мг/м2 в дни 1 и 2, инфузия в течение 2 часов, вместе с оксалиплатином или после него; затем внутривенно болюсно 400 мг/м2 ФУ, затем внутривенно капельно 600 мг/м2 в течение 22 часа в дни 1 и 2) FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день инфузия в течение 2 часов; фторурацил болюсно 400 мг/м2 и затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов)
Другие имена:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Пациенты получали только химиотерапию (mFOLFOX6 или FOLFIRI). mFOLFOX6 (день 1, оксалиплатин 85 мг/м², фолиновая кислота 400 мг/м² и фторурацил 400 мг/м² внутривенно болюсно, затем 2400 мг/м² в течение 46 ч непрерывной инфузии) FOLFIRI (день 1, иринотекан 180 мг/м², фолиновая кислота 400 мг/м² и фторурацил 400 мг/м² внутривенно болюсно, затем непрерывная инфузия 2400 мг/м² в течение 46 часов).
Лекарство: химиотерапия mFOLFOX6 или FOLFIRI
FOLFOX-4 (оксалиплатин, 85 мг/м2 в день 1, инфузия в течение 2 часов; LV200 мг/м2 в дни 1 и 2, инфузия в течение 2 часов, вместе с оксалиплатином или после него; затем внутривенно болюсно 400 мг/м2 ФУ, затем внутривенно капельно 600 мг/м2 в течение 22 часа в дни 1 и 2) FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день инфузия в течение 2 часов; фторурацил болюсно 400 мг/м2 и затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов)
Другие имена:
  • mFOLFOX6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота пациентов, переведенных на резекцию по поводу метастазов в печень
Временное ограничение: 3 года
Изучить, может ли цетуксимаб в сочетании с химиотерапией улучшить частоту резекций у пациентов с KRAS дикого типа, нерезектабельными колоректальными метастазами, ограниченными печенью, по сравнению с одной химиотерапией.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
ВБП будет определяться как период с первого дня лечения цетуксимабом или химиотерапией до даты прогрессирования заболевания (PD) или до смерти. Пациенты без болезни Паркинсона, прекратившие участие в исследовании по любой причине, цензурируются на дату последней оценки опухоли в исследовании.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
OS и MST будут рассчитываться от рандомизации до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, после чего данные будут подвергнуты цензуре.
3 года
реакция опухоли
Временное ограничение: 3 года
определяется как частичный и полный ответ в соответствии с RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu jianmin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться