Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

23. října 2012 aktualizováno: Xu jianmin

Studie cetuximabu v kombinaci s chemoterapií pro první léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinek cetuximabu v kombinaci s chemoterapií při léčbě neresekabilního metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud jejich primární nádory byly resekovány a pokud mají pacienti histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom divokého typu KRAS se synchronními metastázami omezenými na játra, které jsou považovány za neresekovatelné. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k chemoterapii s cetuximabem (rameno A) nebo k chemoterapii samotné (rameno B). Léčba bude naplánována tak, aby byla zahájena 2 až 4 týdny po primární operaci. Léčba bude pokračovat, dokud odpověď nádoru neukáže vhodnost pro operaci jaterních metastáz nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Primárním cílovým parametrem je míra konverze na radikální resekci jaterních metastáz, kterou posoudí místní multidisciplinární tým (zahrnuje více než tři jaterní chirurgy a jednoho radiologa) s použitím kontrastního CT nebo MRI po 4 cyklech a poté každý druhý 2 cykly až 12 cyklů. Pro objektivní posouzení změn resekability budou radiologické snímky předkládány radiologem více než 3 jaterním chirurgům, kteří jsou zaslepeni klinickými údaji. Pacienti budou považováni za resekovatelné, pokud 50 % nebo více chirurgů hlasuje pro radikální resekci LM. U pacientů, jejichž jaterní metastázy jsou hodnoceny jako resekovatelné, by měla být resekce naplánována tak, aby byla provedena do 2–3 týdnů od posledního léčebného cyklu. Po resekci bude pacientům doporučeno pokračovat ve stejném terapeutickém režimu, dokud léčba nedosáhne součtu 12 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Telefonní číslo: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@yahoo.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Primární tumor prodělal radikální resekci a histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  3. Společně s klinickým nebo radiologickým důkazem prvního výskytu neresekabilních synchronních metastáz pouze v játrech
  4. S průkazem exprese nádorového EGFR a statusu divokého typu genu KRAS;
  5. S jedním měřitelným nádorem.
  6. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  9. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď AST nebo ALT) ≤ 5 x ULN (během 1 týdne před randomizací);
  10. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice cílené terapii, chemoterapii, radioterapii nebo intervenční léčbě kolorektálních jaterních metastáz.
  2. Známé nebo suspektní extrahepatální metastázy.
  3. Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  4. Po předchozí účasti ve studii, která zahrnovala možnost přidělení k léčbě cetuximabem (bez ohledu na to, zda pacient skutečně dostával cetuximab)
  5. Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavním rozmezím normálu
  6. Akutní nebo subakutní střevní okluze
  7. Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
  8. Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  9. Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  10. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  11. Preexistující periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
pacienti dostávali cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Lék: Cetuximab
V den 1 14denního léčebného cyklu dostali pacienti 2hodinovou infuzi cetuximabu (počáteční dávka 400 mg/m2 v týdnu 1 a 250 mg/m2 týdně během 1 hodiny poté), po 1 hodině následovala chemoterapie FOLFOX nebo FOLFIRI až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatina, 85 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; LV 200 mg/m2 v den 1 a 2 infuze po dobu 2 hodin, společně s oxaliplatinou nebo po ní; následuje FU 400 mg/m2 intravenózní bolus, poté 600 mg/m2 intravenózní infuze 22 hodin ve dnech 1 a 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; fluorouracil v bolusu 400 mg/m2 a poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2)
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Pacienti dostávali chemoterapii (mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) samotnou. mFOLFOX6 (den 1, oxaliplatina 85 mg/m², kyselina folinová 400 mg/m² a fluorouracil 400 mg/m² intravenózní bolus, poté 2400 mg/m² během 46 hodin kontinuální infuze) FOLFIRI (1. den, irinotekan 180 mg/m2 kyselina folinová 400 mg/m² a fluorouracil 400 mg/m² intravenózní bolus, poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2).
Lék: chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatina, 85 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; LV 200 mg/m2 v den 1 a 2 infuze po dobu 2 hodin, společně s oxaliplatinou nebo po ní; následuje FU 400 mg/m2 intravenózní bolus, poté 600 mg/m2 intravenózní infuze 22 hodin ve dnech 1 a 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; fluorouracil v bolusu 400 mg/m2 a poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2)
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr pacientů převedených na resekci jaterních metastáz
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat, zda by cetuximab v kombinaci s chemoterapií jako léčbou mohl zlepšit míru resekce u pacientů s neresekabilními kolorektálními metastázami omezenými na játra divokého typu KRAS ve srovnání se samotnou chemoterapií.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
PFS bude definováno jako období od prvního dne léčby cetuximabem nebo chemoterapie do data progrese onemocnění (PD) nebo do smrti. Pacienti bez PD, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili studii, jsou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru ve studii.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS a MST budou vypočítány od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována.
3 roky
odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky
definována jako částečná a úplná odpověď podle RECIST 1.0 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu jianmin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit