Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab i kombination med kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer

23. oktober 2012 opdateret af: Xu jianmin

Undersøgelse af Cetuximab i kombination med kemoterapi til den første behandling af metastatisk kolorektal cancer

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne effekten af ​​Cetuximab i kombination med kemoterapi i behandlingen af ​​inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis deres primære tumorer er blevet resekeret, og hvis patienterne har histologisk bekræftet vildtype-KRAS kolorektalt adenokarcinom med synkrone lever-indesluttede metastaser, der anses for ikke-operable. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt kemoterapi plus cetuximab (arm A) eller kemoterapi alene (arm B). Behandlingen vil blive planlagt til at begynde mellem 2 og 4 uger efter den primære operation. Behandlingen vil fortsætte indtil tumorrespons indikerer egnethed til kirurgi for levermetastaser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Det primære endepunkt er konverteringsraten til radikal resektion for levermetastaser, som vil blive vurderet af det lokale multidisciplinære team (inkluderer mere end tre leverkirurger og en radiolog) med brug af kontrastforstærket CT eller MR efter 4 cyklusser og derefter hver anden 2 cyklusser op til 12 cyklusser. For at give en objektiv vurdering af ændringer i resektabilitet vil radiologiske billeder blive præsenteret af en radiolog for mere end 3 leverkirurger, som er blindet for de kliniske data. Patienter vil blive betragtet som resektable, hvis 50 % eller flere af kirurger stemmer for radikal resektion af LM. For patienter, hvis levermetastaser vurderes at være resektable, bør resektion planlægges til at blive udført inden for 2~3 uger efter den sidste behandlingscyklus. Efter resektion vil patienterne blive rådet til at fortsætte det samme terapeutiske regime, indtil behandlingerne når en sum på 12 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået radikal resektion og histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom;
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for første forekomst af ikke-operable synkrone levermetastaser
  4. Med bevis for tumor-EGFR-ekspression og KRAS-gen vildtypestatus;
  5. Med én målbar tumor.
  6. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  7. En forventet levetid på ≥ 3 måneder
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inden for 1 uge før randomisering);
  10. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for målterapi, kemoterapi, strålebehandling eller interventionsterapi for kolorektale levermetastaser.
  2. Kendte eller mistænkte ekstrahepatiske metastaser.
  3. Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
  4. Har tidligere deltaget i en undersøgelse, som inkluderede en mulighed for at blive allokeret til cetuximab-behandling (uanset om patienten faktisk fik cetuximab eller ej)
  5. Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle område for normal
  6. Akut eller subakut tarmokklusion
  7. Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  8. Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  9. Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  10. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  11. Eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
patienter fik cetuximab i kombination med kemoterapi
Medicin: Cetuximab
På dag 1 i en 14-dages behandlingscyklus fik patienterne en 2-timers infusion af cetuximab (startdosis 400 mg/m2 i uge 1 og 250 mg/m2 ugentlig i 1 time derefter) efterfulgt af 1 time af kemoterapi med FOLFOX eller FOLFIRI indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: kemoterapi af mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infunderet i 2 timer sammen med eller efter oxaliplatin; efterfulgt af FU 400 mg/m2 intravenøs bolus derefter 600 mg/m2 intravenøs infusion over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og derefter kontinuerlig infusion i 46 timer på 2400 mg/m2)
Andre navne:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Patienterne modtog kemoterapi (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) alene. mFOLFOX6 (dag 1, oxaliplatin 85 mg/m², folinsyre 400 mg/m², og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, derefter 2400 mg/m² over 46 timers kontinuerlig infusion) FOLFIRI (dag 1, irinotecan/m², folininsyre 120 mg 400 mg/m² og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, derefter kontinuerlig infusion i 46 timer med 2400 mg/m2).
Medicin: kemoterapi af mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infunderet i 2 timer sammen med eller efter oxaliplatin; efterfulgt af FU 400 mg/m2 intravenøs bolus derefter 600 mg/m2 intravenøs infusion over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og derefter kontinuerlig infusion i 46 timer på 2400 mg/m2)
Andre navne:
  • mFOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter konverteret til resektion for levermetastaser
Tidsramme: 3 år
At undersøge om cetuximab i kombination med kemoterapi som behandling kunne forbedre resektionsraten hos patienter med KRAS vildtype, inoperable kolorektale lever-begrænsede metastaser sammenlignet med kemoterapi alene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PFS vil blive defineret som perioden fra den første dag af cetuximab-behandling eller kemoterapi til datoen for sygdomsprogression (PD) eller til døden. Patienter uden PD, som afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund, censureres på den sidste tumorvurderingsdato i undersøgelsen.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS og MST vil blive beregnet fra randomisering til død af enhver årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt dataene vil blive censureret.
3 år
tumorrespons
Tidsramme: 3 år
defineret som delvis og fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.0 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (SKØN)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner