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Cetuximab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico

23 ottobre 2012 aggiornato da: Xu jianmin

Studio di Cetuximab in combinazione con la chemioterapia per il primo trattamento del carcinoma colorettale metastatico

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'effetto di Cetuximab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se i loro tumori primari sono stati resecati e se i pazienti hanno un adenocarcinoma colorettale KRAS wild-type confermato istologicamente con metastasi confinate al fegato sincrone ritenute non resecabili. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale alla chemioterapia più cetuximab (braccio A) o alla sola chemioterapia (braccio B). Il trattamento sarà pianificato per iniziare tra 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico primario. Il trattamento continuerà fino a quando la risposta del tumore non indicherà l'idoneità alla chirurgia per metastasi epatiche o fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. L'endpoint primario è il tasso di conversione alla resezione radicale per le metastasi epatiche ， che sarà valutato dal team multidisciplinare locale (comprende più di tre chirurghi epatici e un radiologo) con l'uso di TC o RM con mezzo di contrasto dopo 4 cicli e poi ogni due 2 cicli fino a 12 cicli. Per fornire una valutazione obiettiva dei cambiamenti nella resecabilità, le immagini radiologiche saranno presentate da un radiologo a più di 3 chirurghi epatici, che sono all'oscuro dei dati clinici. I pazienti saranno considerati resecabili se il 50% o più dei chirurghi vota per la resezione radicale della LM. Per i pazienti le cui metastasi epatiche sono giudicate resecabili, la resezione deve essere programmata entro 2~3 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento. Dopo la resezione, ai pazienti verrà consigliato di continuare lo stesso regime terapeutico fino a quando i trattamenti raggiungono una somma di 12 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Il tumore primario è stato sottoposto a resezione radicale e adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente;
  3. Insieme all'evidenza clinica o radiologica della prima occorrenza di metastasi epatiche sincrone non resecabili
  4. Con evidenza di espressione di EGFR tumorale e stato di tipo selvaggio del gene KRAS;
  5. Con un tumore misurabile.
  6. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  7. Un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  8. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  9. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN e transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  10. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapia target, chemioterapia, radioterapia o terapia di intervento per metastasi epatiche del colon-retto.
  2. Metastasi extraepatiche note o sospette.
  3. Pazienti con note reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  4. Aver partecipato in precedenza a uno studio che includeva la possibilità di essere assegnato alla terapia con cetuximab (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia effettivamente ricevuto cetuximab)
  5. Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del range istituzionale di normalità
  6. Occlusione intestinale acuta o subacuta
  7. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  8. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
  9. Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  10. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  11. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
i pazienti hanno ricevuto cetuximab in combinazione con la chemioterapia
Droga: Cetuximab
Il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 14 giorni, i pazienti hanno ricevuto un'infusione di 2 ore di cetuximab (dose iniziale 400 mg/m2 nella settimana 1 e 250 mg/m2 alla settimana durante 1 ora successiva) seguita dopo 1 ora da chemioterapia con FOLFOX o FOLFIRI fino a malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: chemioterapia di mFOLFOX6 o FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatino, 85 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; LV200 mg/m2 giorni 1 e 2 infusi per 2 ore, insieme o dopo oxaliplatino; seguito da FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso quindi 600 mg/m2 infusione endovenosa oltre 22 ore nei giorni 1 e 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; fluorouracile in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m2)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
I pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia (mFOLFOX6 o FOLFIRI). mFOLFOX6 (giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m², acido folinico 400 mg/m² e fluorouracile 400 mg/m² in bolo endovenoso, quindi 2400 mg/m² in 46 ore di infusione continua) FOLFIRI (giorno 1, irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m², e fluorouracile 400 mg/m² in bolo endovenoso, poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m²).
Droga: chemioterapia di mFOLFOX6 o FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatino, 85 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; LV200 mg/m2 giorni 1 e 2 infusi per 2 ore, insieme o dopo oxaliplatino; seguito da FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso quindi 600 mg/m2 infusione endovenosa oltre 22 ore nei giorni 1 e 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; fluorouracile in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m2)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pazienti convertiti alla resezione per metastasi epatiche
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare se cetuximab in combinazione con la chemioterapia come trattamento potrebbe migliorare il tasso di resezione nei pazienti con metastasi epatiche colorettali wild-type, non resecabili di KRAS rispetto alla sola chemioterapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS sarà definita come il periodo dal primo giorno di trattamento con cetuximab o chemioterapia alla data di progressione della malattia (PD) o al decesso. I pazienti senza PD che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo sono censurati all'ultima data di valutazione del tumore durante lo studio.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
OS e MST saranno calcolati dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati saranno censurati.
3 anni
risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
definita come risposta parziale e completa secondo RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu jianmin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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