此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西妥昔单抗联合化疗治疗转移性结直肠癌

2012年10月23日 更新者:Xu jianmin

西妥昔单抗联合化疗首次治疗转移性结直肠癌的研究

在这项研究中,研究人员评估了西妥昔单抗联合化疗治疗不可切除的转移性结直肠癌的效果。

研究概览

详细说明

如果患者的原发肿瘤已被切除,并且如果患者经组织学证实为野生型 KRAS 结直肠腺癌,同时肝局限性转移被认为不可切除,则患者将有资格入选。 符合条件的患者将被随机分配到化疗加西妥昔单抗(A 组)或单独化疗(B 组)。 计划在初次手术后 2 至 4 周内开始治疗。 治疗将持续到肿瘤反应表明适合肝转移手术或直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用。 主要终点为肝转移根治性切除的转化率,由当地多学科团队(包括三名以上肝外科医生和一名放射科医师)在4个周期后使用增强CT或MRI进行评估,然后每隔一个2 个循环至 12 个循环。 为了对可切除性的变化进行客观评估,放射科医师将向 3 名以上对临床数据不知情的肝外科医生提供放射图像。 如果 50% 或更多的外科医生投票支持 LM 根治性切除,则患者将被视为可切除。 对于经评估可切除的肝转移患者,应安排在最后一个治疗周期后2~3周内进行切除。 切除后,将建议患者继续相同的治疗方案,直到治疗达到 12 个周期的总和。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:jianmin xu jianmin xu, doctor
  • 电话号码:008613501984869
  • 邮箱xujmin@yahoo.com.cn

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤75岁;
  2. 原发肿瘤已行根治性切除且经组织学证实为结直肠腺癌;
  3. 连同首次出现不可切除的同时性仅肝转移的临床或放射学证据
  4. 具有肿瘤 EGFR 表达和 KRAS 基因野生型状态的证据;
  5. 有一个可测量的肿瘤。
  6. 体能状态(ECOG)0~1
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 足够的血液学功能:中性粒细胞≥1.5 x109 / l和血小板计数≥100 x109 / l; Hb≥9g/dl(随机化前1周内)
  9. 足够的肝肾功能:血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN),碱性磷酸酶 ≤ 5x ULN,血清转氨酶(AST 或 ALT)≤ 5 x ULN(随机分组前 1 周内);
  10. 参与试验的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往接受过结直肠癌肝转移的靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗。
  2. 已知或疑似肝外转移。
  3. 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应的患者。
  4. 之前曾参加过一项研究,其中包括被分配到西妥昔单抗治疗的可能性(无论患者是否实际接受西妥昔单抗)
  5. 临床相关的冠状动脉疾病或过去 12 个月内的心肌梗死病史或左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常范围
  6. 急性或亚急性肠梗阻
  7. 怀孕(通过血清/尿液 β-HCG 证实未怀孕)或哺乳
  8. 5 年内的其他既往恶性肿瘤,既往皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史除外
  9. 已知药物滥用/酒精滥用
  10. 无法律行为能力或有限法律行为能力
  11. 预先存在的周围神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
患者接受西妥昔单抗联合化疗
在 14 天治疗周期的第 1 天,患者接受 2 小时西妥昔单抗输注(第 1 周初始剂量 400 mg/m2,此后 1 小时每周 250 mg/m2),1 小时后接受 FOLFOX 化疗或FOLFIRI 直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称:
  • 爱必妥
FOLFOX-4(奥沙利铂,第 1 天 85mg/m2,在 2 小时内输注;第 1 天和第 2 天在 2 小时内输注 LV200mg/m2,与奥沙利铂一起或之后输注;随后 FU 400 mg/m2 静脉推注,然后 600 mg/m2 静脉输注超过第 1 天和第 2 天 22 小时) FOLFIRI(伊立替康 180mg/m2,第 1 天输注 2 小时;氟尿嘧啶 400 mg/m2 推注,然后连续输注 46 小时 2400 mg/m2)
其他名称:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR:B臂
患者仅接受化疗(mFOLFOX6 或 FOLFIRI)。 mFOLFOX6(第 1 天,奥沙利铂 85 mg/m²,亚叶酸 400 mg/m² 和氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注,然后 2400 mg/m² 连续输注超过 46 小时) FOLFIRI(第 1 天,伊立替康 180 mg/m²,亚叶酸400 mg/m²和氟尿嘧啶400 mg/m²静脉推注,然后连续滴注46小时2400 mg/m²)。
FOLFOX-4(奥沙利铂,第 1 天 85mg/m2,在 2 小时内输注;第 1 天和第 2 天在 2 小时内输注 LV200mg/m2,与奥沙利铂一起或之后输注;随后 FU 400 mg/m2 静脉推注,然后 600 mg/m2 静脉输注超过第 1 天和第 2 天 22 小时) FOLFIRI(伊立替康 180mg/m2,第 1 天输注 2 小时;氟尿嘧啶 400 mg/m2 推注,然后连续输注 46 小时 2400 mg/m2)
其他名称:
  • mFOLFOX6

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因肝转移而转为切除术的患者比例
大体时间:3年
探讨西妥昔单抗联合化疗与单纯化疗相比是否能提高KRAS野生型、不可切除的结直肠肝局限性转移患者的切除率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
PFS 将被定义为从西妥昔单抗治疗或化疗的第一天到疾病进展 (PD) 或死亡之日的时间段。 因任何原因终止研究的无 PD 患者在最后的研究肿瘤评估日期被删失。
3年
总生存期
大体时间:3年
OS 和 MST 将从随机化到任何原因导致的死亡或最后一次随访的日期计算,此时数据将被审查。
3年
肿瘤反应
大体时间:3年
根据 RECIST 1.0(实体瘤反应评估标准)定义为部分和完全反应。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月23日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西妥昔单抗的临床试验

3
订阅