Cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av metastatisk kolorektal kreft
23. oktober 2012 oppdatert av: Xu jianmin
Studie av Cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi for første behandling av metastatisk tykktarmskreft
I denne studien vurderte etterforskerne effekten av Cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom deres primære svulster har blitt resektert og hvis pasientene har histologisk bekreftet villtype-KRAS kolorektalt adenokarsinom med synkrone leverbegrensede metastaser som anses som ikke-resektable.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt kjemoterapi pluss cetuximab (arm A) eller kjemoterapi alene (arm B).
Behandlingen vil bli planlagt å starte mellom 2 og 4 uker etter primæroperasjonen.
Behandlingen vil fortsette inntil tumorrespons indikerer egnethet for kirurgi for levermetastaser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter.
Det primære endepunktet er konverteringsraten til radikal reseksjon for levermetastaser, som vil bli vurdert av lokalt tverrfaglig team (inkluderer mer enn tre leverkirurger og en radiolog) med bruk av kontrastforsterket CT eller MR etter 4 sykluser og deretter annenhver 2 sykluser opp til 12 sykluser.
For å gi en objektiv vurdering av endringer i resektabilitet, vil radiologiske bilder bli presentert av en radiolog for mer enn 3 leverkirurger, som er blindet for de kliniske dataene.
Pasienter vil bli ansett som resektable dersom 50 % eller flere av kirurgene stemmer for radikal reseksjon av LM.
For pasienter hvis levermetastaser vurderes som resektable, bør reseksjon planlegges utført innen 2-3 uker etter siste behandlingssyklus.
Etter reseksjon vil pasienter bli bedt om å fortsette det samme terapeutiske regimet til behandlingene når en sum på 12 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- jianmin xu, doctor
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-post: xujmin@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Primærtumor har gjennomgått radikal reseksjon og histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom;
- Sammen med kliniske eller radiologiske bevis på første forekomst av ikke-resekterbare synkrone levermetastaser
- Med bevis på tumor EGFR-uttrykk og KRAS-gen villtypestatus;
- Med én målbar svulst.
- Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (innen 1 uke før randomisering);
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for målterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller intervensjonsbehandling for kolorektale levermetastaser.
- Kjente eller mistenkte ekstrahepatiske metastaser.
- Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i studiebehandlingene.
- Har tidligere deltatt i en studie som inkluderte en mulighet for å bli allokert til cetuximab-behandling (uansett om pasienten faktisk fikk cetuximab eller ikke)
- Klinisk relevant koronararteriesykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under normalområdet for institusjonen
- Akutt eller subakutt intestinal okklusjon
- Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
- Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Eksisterende perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
pasienter fikk cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi
|
På dag 1 av en 14 dagers behandlingssyklus fikk pasientene en 2-timers infusjon av cetuximab (startdose 400 mg/m2 i uke 1 og 250 mg/m2 ukentlig i løpet av 1 time deretter) fulgt etter 1 time av kjemoterapi med FOLFOX eller FOLFIRI inntil progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
FOLFOX-4 (oksaliplatin, 85 mg/m2 på dag 1 infundert i løpet av 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infundert i løpet av 2 timer, sammen med eller etter oxaliplatin; etterfulgt av FU 400 mg/m2 intravenøs bolus deretter 600 mg/m2 intravenøs infusjon over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 infundert i løpet av 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og deretter kontinuerlig infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Pasientene fikk kjemoterapi (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) alene.
mFOLFOX6 (dag 1, oksaliplatin 85 mg/m², folinsyre 400 mg/m² og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, deretter 2400 mg/m² over 46 timer kontinuerlig infusjon) FOLFIRI (dag 1, irinotekan/m², folininsyre 1280 mg 400 mg/m², og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, deretter kontinuerlig infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2).
|
FOLFOX-4 (oksaliplatin, 85 mg/m2 på dag 1 infundert i løpet av 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infundert i løpet av 2 timer, sammen med eller etter oxaliplatin; etterfulgt av FU 400 mg/m2 intravenøs bolus deretter 600 mg/m2 intravenøs infusjon over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 infundert i løpet av 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og deretter kontinuerlig infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av pasienter konvertert til reseksjon for levermetastaser
Tidsramme: 3 år
|
For å undersøke om cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi som behandling kan forbedre reseksjonsraten hos pasienter med KRAS villtype, ikke-opererbare kolorektale leverbegrensede metastaser sammenlignet med kjemoterapi alene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS vil bli definert som perioden fra første dag med cetuximab-behandling eller kjemoterapi til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller til død.
Pasienter uten PD som avbrøt studien av en eller annen grunn, blir sensurert ved siste tumorvurderingsdato i studien.
|
3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS og MST vil bli beregnet fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste oppfølging, på hvilket tidspunkt dataene vil bli sensurert.
|
3 år
|
|
tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
definert som delvis og fullstendig respons i henhold til RECIST 1.0 (Responsevalueringskriterier i solide svulster).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 2012-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .