Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Xu jianmin

Studie von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie bewerteten die Prüfärzte die Wirkung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ihre Primärtumoren reseziert wurden und wenn die Patienten ein histologisch bestätigtes kolorektales Wildtyp-KRAS-Adenokarzinom mit synchronen leberbegrenzten Metastasen haben, die als nicht resezierbar gelten. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Chemotherapie plus Cetuximab (Arm A) oder Chemotherapie allein (Arm B) zugewiesen. Die Behandlung wird so geplant, dass sie zwischen 2 und 4 Wochen nach der primären Operation beginnt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Ansprechen des Tumors die Eignung für eine Operation bei Lebermetastasen anzeigt oder bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Der primäre Endpunkt ist die Konversionsrate zur radikalen Resektion bei Lebermetastasen, die von einem lokalen multidisziplinären Team (beinhaltet mehr als drei Leberchirurgen und einen Radiologen) unter Verwendung von kontrastverstärktem CT oder MRT nach 4 Zyklen und dann nach jedem zweiten bewertet wird 2 Zyklen bis zu 12 Zyklen. Um eine objektive Beurteilung von Veränderungen der Resektabilität zu ermöglichen, werden radiologische Bilder von einem Radiologen mehr als 3 Leberchirurgen präsentiert, die für die klinischen Daten verblindet sind. Patienten gelten als resektabel, wenn 50 % oder mehr der Chirurgen für eine radikale Resektion von LM stimmen. Bei Patienten, deren Lebermetastasen als resektabel eingestuft werden, sollte die Resektion innerhalb von 2-3 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus durchgeführt werden. Nach der Resektion wird den Patienten geraten, das gleiche therapeutische Schema fortzusetzen, bis die Behandlungen eine Summe von 12 Zyklen erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Der Primärtumor wurde einer radikalen Resektion und histologisch bestätigtem kolorektalen Adenokarzinom unterzogen;
  3. Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis des erstmaligen Auftretens von nicht resezierbaren synchronen reinen Lebermetastasen
  4. Mit Hinweis auf Tumor-EGFR-Expression und KRAS-Gen-Wildtypstatus;
  5. Mit einem messbaren Tumor.
  6. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  7. Eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb 1 Woche vor Randomisierung)
  9. Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung);
  10. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einer Zieltherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Interventionstherapie bei kolorektalen Lebermetastasen.
  2. Bekannte oder vermutete extrahepatische Metastasen.
  3. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  4. vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Möglichkeit einer Zuweisung zu einer Cetuximab-Therapie beinhaltete (unabhängig davon, ob der Patient tatsächlich Cetuximab erhalten hat oder nicht)
  5. Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs
  6. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  7. Schwangerschaft (Abwesenheit bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  8. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
  9. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  10. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  11. Vorbestehende periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Die Patienten erhielten Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie
Arzneimittel: Cetuximab
An Tag 1 eines 14-tägigen Behandlungszyklus erhielten die Patienten eine 2-stündige Cetuximab-Infusion (Anfangsdosis 400 mg/m2 in Woche 1 und 250 mg/m2 wöchentlich während 1 Stunde danach), gefolgt nach 1 Stunde von einer Chemotherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI
FOLFOX-4 (Oxaliplatin, 85 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; LV 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, Infusion über 2 Stunden, zusammen mit oder nach Oxaliplatin; gefolgt von FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, dann 600 mg/m2 intravenöse Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; Fluorouracil als Bolus von 400 mg/m2 und dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Die Patienten erhielten allein eine Chemotherapie (mFOLFOX6 oder FOLFIRI). mFOLFOX6 (Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m², Folinsäure 400 mg/m² und Fluorouracil 400 mg/m² intravenöser Bolus, dann 2400 mg/m² über 46 h Dauerinfusion) FOLFIRI (Tag 1, Irinotecan 180 mg/m2, Folinsäure 400 mg/m² und Fluorouracil 400 mg/m² intravenöser Bolus, dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m² über 46 Stunden).
Arzneimittel: Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI
FOLFOX-4 (Oxaliplatin, 85 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; LV 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, Infusion über 2 Stunden, zusammen mit oder nach Oxaliplatin; gefolgt von FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, dann 600 mg/m2 intravenöse Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; Fluorouracil als Bolus von 400 mg/m2 und dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Patienten, die wegen Lebermetastasen auf eine Resektion umgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie als Behandlung die Resektionsrate bei Patienten mit inoperablen kolorektalen leberbegrenzten Metastasen vom KRAS-Wildtyp im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie verbessern könnte.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS wird als der Zeitraum vom ersten Tag der Cetuximab-Behandlung oder Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod definiert. Patienten ohne PD, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung während der Studie zensiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS und MST werden von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet, an welchem ​​Punkt die Daten zensiert werden.
3 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als partielles und vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma Metastasierung

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren