Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

23 października 2012 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Badanie cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w pierwszym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

W tym badaniu badacze ocenili wpływ cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich guz pierwotny został usunięty i jeśli u pacjentów potwierdzono histologicznie gruczolakoraka jelita grubego KRAS typu dzikiego z synchronicznymi przerzutami ograniczonymi do wątroby, które uznano za nieoperacyjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii plus cetuksymab (ramię A) lub samej chemioterapii (ramię B). Rozpoczęcie leczenia planowane jest między 2 a 4 tygodniem po operacji pierwotnej. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy reakcja guza wykaże przydatność do operacji przerzutów do wątroby lub do progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik konwersji do radykalnej resekcji przerzutów do wątroby, który zostanie oceniony przez lokalny zespół multidyscyplinarny (w skład którego wchodzi więcej niż trzech chirurgów zajmujących się wątrobą i jeden radiolog) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym po 4 cyklach, a następnie co drugi 2 cykle do 12 cykli. W celu obiektywnej oceny zmian w resekcyjności zdjęcia radiologiczne zostaną przedstawione przez radiologa ponad 3 hepatologom, którzy nie znają danych klinicznych. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, jeśli 50% lub więcej chirurgów zagłosuje za radykalną resekcją LM. W przypadku pacjentów, u których przerzuty do wątroby kwalifikują się do resekcji, resekcję należy zaplanować w ciągu 2–3 tygodni od ostatniego cyklu leczenia. Po resekcji pacjentom zaleca się kontynuowanie tego samego schematu terapeutycznego, aż do osiągnięcia sumy 12 cykli leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Guz pierwotny został poddany radykalnej resekcji i histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego;
  3. Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami pierwszego wystąpienia nieoperacyjnych synchronicznych przerzutów wyłącznie do wątroby
  4. Z dowodami ekspresji EGFR w guzie i statusu typu dzikiego genu KRAS;
  5. Z jednym mierzalnym guzem.
  6. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  8. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  9. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤5 x GGN i transaminazy w surowicy (AlAT lub AspAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  10. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną, chemioterapię, radioterapię lub terapię interwencyjną przerzutów do wątroby jelita grubego.
  2. Znane lub podejrzewane przerzuty pozawątrobowe.
  3. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  4. Uczestnictwo w badaniu, które obejmowało możliwość przydzielenia do terapii cetuksymabem (niezależnie od tego, czy pacjent faktycznie otrzymał cetuksymab)
  5. Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej ustalonego zakresu normy
  6. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  7. Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  8. Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie
  9. Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  10. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  11. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
pacjentów otrzymywało cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Lek: Cetuksymab
W 1. dniu 14-dniowego cyklu leczenia pacjenci otrzymali 2-godzinny wlew cetuksymabu (dawka początkowa 400 mg/m2 pc. FOLFIRI do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: chemioterapia mFOLFOX6 lub FOLFIRI
FOLFOX-4 (oksaliplatyna, 85 mg/m2 pierwszego dnia w infuzji przez 2 godziny; LV200 mg/m2 w dniach 1 i 2 w infuzji przez 2 godziny razem z oksaliplatyną lub po niej; następnie FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, następnie 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 22 godziny w dniach 1 i 2) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1 w infuzji przez 2 godziny; fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2)
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Pacjenci otrzymywali samą chemioterapię (mFOLFOX6 lub FOLFIRI). mFOLFOX6 (dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m², kwas folinowy 400 mg/m² i fluorouracyl 400 mg/m² w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m² w ciągłej infuzji 46 h) FOLFIRI (dzień 1, irynotekan 180 mg/m², kwas folinowy 400 mg/m² i fluorouracyl 400 mg/m² w bolusie dożylnym, następnie ciągła infuzja przez 46 godzin po 2400 mg/m²).
Lek: chemioterapia mFOLFOX6 lub FOLFIRI
FOLFOX-4 (oksaliplatyna, 85 mg/m2 pierwszego dnia w infuzji przez 2 godziny; LV200 mg/m2 w dniach 1 i 2 w infuzji przez 2 godziny razem z oksaliplatyną lub po niej; następnie FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, następnie 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 22 godziny w dniach 1 i 2) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1 w infuzji przez 2 godziny; fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2)
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których przeprowadzono resekcję z powodu przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie, czy cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem może poprawić odsetek resekcji u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby typu dzikiego KRAS w porównaniu z samą chemioterapią.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
PFS będzie definiowany jako okres od pierwszego dnia leczenia cetuksymabem lub chemioterapii do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Pacjenci bez PD, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza w badaniu.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS i MST zostaną obliczone od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w którym to momencie dane zostaną ocenzurowane.
3 lata
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowana jako częściowa i całkowita odpowiedź zgodnie z RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu jianmin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj