Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab i kombination med kemoterapi för behandling av metastaserad kolorektal cancer

23 oktober 2012 uppdaterad av: Xu jianmin

Studie av Cetuximab i kombination med kemoterapi för den första behandlingen av metastaserad kolorektal cancer

I denna studie utvärderade forskarna effekten av Cetuximab i kombination med kemoterapi vid behandling av metastaserad kolorektal cancer som inte kan inopereras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om deras primära tumörer har resekerats och om patienterna har histologiskt bekräftat vildtyp-KRAS kolorektalt adenokarcinom med synkrona leverinstängda metastaser som anses icke-resekterbara. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas kemoterapi plus cetuximab (arm A) eller enbart kemoterapi (arm B). Behandlingen är planerad att påbörjas mellan 2 och 4 veckor efter den primära operationen. Behandlingen kommer att fortsätta tills tumörsvar indikerar lämplighet för kirurgi för levermetastaser eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Det primära effektmåttet är konverteringsfrekvensen till radikal resektion för levermetastaser, som kommer att bedömas av lokalt multidisciplinärt team (inkluderar fler än tre leverkirurger och en radiolog) med användning av kontrastförstärkt CT eller MRI efter 4 cykler och sedan varannan 2 cykler upp till 12 cykler. För att ge en objektiv bedömning av förändringar i resektabilitet kommer radiologiska bilder att presenteras av en radiolog för mer än 3 leverkirurger, som är blinda för kliniska data. Patienter kommer att anses resekterbara om 50 % eller fler av kirurgerna röstar för radikal resektion av LM. För patienter vars levermetastaser bedöms vara resekterbara, bör resektion schemaläggas för att utföras inom 2~3 veckor efter den sista behandlingscykeln. Efter resektion kommer patienterna att uppmanas att fortsätta med samma terapeutiska regim tills behandlingarna når en summa av 12 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år;
  2. Primär tumör har genomgått radikal resektion och histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom;
  3. Tillsammans med kliniska eller radiologiska bevis på första förekomsten av icke-resekterbara synkrona levermetastaser
  4. Med bevis för tumör-EGFR-uttryck och KRAS-gen vildtypstatus;
  5. Med en mätbar tumör.
  6. Prestandastatus (ECOG) 0~1
  7. En förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  8. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l och trombocytantal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inom 1 vecka före randomisering)
  9. Adekvat lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤5x ULN och serumtransaminas (antingen ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inom 1 vecka före randomisering);
  10. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för målterapi, kemoterapi, strålbehandling eller interventionsterapi för kolorektala levermetastaser.
  2. Kända eller misstänkta extrahepatiska metastaser.
  3. Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna.
  4. Har tidigare deltagit i en studie som inkluderade en möjlighet att tilldelas cetuximabbehandling (oavsett om patienten faktiskt fick cetuximab eller inte)
  5. Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under institutionellt intervall för normala
  6. Akut eller subakut tarmocklusion
  7. Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin β-HCG) eller amning
  8. Annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  9. Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
  10. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  11. Redan existerande perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
patienter fick cetuximab i kombination med kemoterapi
Läkemedel: Cetuximab
På dag 1 i en 14 dagars behandlingscykel fick patienterna en 2-timmars infusion av cetuximab (initialdos 400 mg/m2 i vecka 1 och 250 mg/m2 per vecka under 1 timme därefter) följt efter 1 timme av kemoterapi av FOLFOX eller FOLFIRI tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: kemoterapi av mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85 mg/m2 dag 1 infunderat under 2 timmar; LV200 mg/m2dagar 1 och 2 infunderat under 2 timmar, tillsammans med eller efter oxaliplatin; följt av FU 400 mg/m2 intravenös bolus sedan 600 mg/m2 intravenös infusion över 22 timmar på dag 1 och 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 infunderas under 2 timmar; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 och sedan kontinuerlig infusion i 46 timmar med 2400 mg/m2)
Andra namn:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Patienterna fick enbart kemoterapi (mFOLFOX6 eller FOLFIRI). mFOLFOX6 (dag 1, oxaliplatin 85 mg/m², folinsyra 400 mg/m² och fluorouracil 400 mg/m² intravenös bolus, sedan 2400 mg/m² under 46 timmars kontinuerlig infusion) FOLFIRI (dag 1, irinotekan/folinsyra 1280 mg 400 mg/m² och fluorouracil 400 mg/m² intravenös bolus, därefter kontinuerlig infusion i 46 timmar med 2400 mg/m2).
Läkemedel: kemoterapi av mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85 mg/m2 dag 1 infunderat under 2 timmar; LV200 mg/m2dagar 1 och 2 infunderat under 2 timmar, tillsammans med eller efter oxaliplatin; följt av FU 400 mg/m2 intravenös bolus sedan 600 mg/m2 intravenös infusion över 22 timmar på dag 1 och 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 infunderas under 2 timmar; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 och sedan kontinuerlig infusion i 46 timmar med 2400 mg/m2)
Andra namn:
  • mFOLFOX6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av patienter som konverterats till resektion för levermetastaser
Tidsram: 3 år
Att undersöka om cetuximab i kombination med kemoterapi som behandling skulle kunna förbättra resektionsfrekvensen hos patienter med KRAS vildtyp, icke-opererbara kolorektala leverbegränsade metastaser jämfört med enbart kemoterapi.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
PFS kommer att definieras som perioden från den första dagen av cetuximabbehandling eller kemoterapi till datumet för sjukdomsprogression (PD) eller till döden. Patienter utan PD som avbrutit studien av någon anledning censureras vid det senaste tumörbedömningsdatumet i studien.
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
OS och MST kommer att beräknas från randomisering till dödsfall oavsett orsak eller datumet för den senaste uppföljningen, då data kommer att censureras.
3 år
tumörsvar
Tidsram: 3 år
definieras som partiell och fullständig respons enligt RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera