Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cetuximab en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer colorectal métastatique

23 octobre 2012 mis à jour par: Xu jianmin

Étude du cetuximab en association avec la chimiothérapie pour le premier traitement du cancer colorectal métastatique

Dans cette étude, les investigateurs ont évalué l'effet du Cetuximab en association avec la chimiothérapie dans le traitement du cancer colorectal métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront éligibles à l'inclusion si leurs tumeurs primitives ont été réséquées et si les patients ont un adénocarcinome colorectal KRAS de type sauvage confirmé histologiquement avec des métastases synchrones confinées au foie jugées non résécables. Les patients éligibles seront assignés au hasard à la chimiothérapie plus cetuximab (bras A) ou à la chimiothérapie seule (bras B). Le traitement sera planifié pour commencer entre 2 et 4 semaines après la chirurgie primaire. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la réponse tumorale indique la pertinence d'une intervention chirurgicale pour les métastases hépatiques ou jusqu'à la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables. Le critère d'évaluation principal est le taux de conversion en résection radicale des métastases hépatiques, qui sera évalué par une équipe multidisciplinaire locale (comprend plus de trois chirurgiens du foie et un radiologue) avec l'utilisation d'un scanner ou d'une IRM avec contraste après 4 cycles, puis tous les deux 2 cycles jusqu'à 12 cycles. Afin d'évaluer objectivement l'évolution de la résécabilité, des images radiologiques seront présentées par un radiologue à plus de 3 chirurgiens hépatiques, en aveugle aux données cliniques. Les patients seront considérés comme résécables si 50 % ou plus des chirurgiens votent pour la résection radicale du ML. Pour les patients dont les métastases hépatiques sont jugées résécables, la résection doit être programmée pour être effectuée dans les 2 à 3 semaines suivant le dernier cycle de traitement. Après résection, il sera conseillé aux patients de poursuivre le même schéma thérapeutique jusqu'à ce que les traitements atteignent une somme de 12 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans ;
  2. La tumeur primaire a subi une résection radicale et un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ;
  3. Avec des preuves cliniques ou radiologiques de la première apparition de métastases hépatiques synchrones non résécables
  4. Avec des preuves de l'expression de l'EGFR tumoral et du statut de type sauvage du gène KRAS ;
  5. Avec une tumeur mesurable.
  6. État des performances (ECOG) 0~1
  7. Une espérance de vie ≥ 3 mois
  8. Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; Hb ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  9. Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (AST ou ALT) ≤ 5 x LSN (dans la semaine précédant la randomisation) ;
  10. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à une thérapie ciblée, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie d'intervention pour les métastases hépatiques colorectales.
  2. Métastases extrahépatiques connues ou suspectées.
  3. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants des traitements à l'étude.
  4. Avoir déjà participé à une étude qui incluait une possibilité d'être affecté au traitement par cetuximab (que le patient ait ou non effectivement reçu cetuximab)
  5. Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage institutionnelle de la normale
  6. Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë
  7. Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
  8. Autre malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus
  9. Abus connu de drogues/d'alcool
  10. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  11. Neuropathie périphérique préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
patients ont reçu du cétuximab en association avec une chimiothérapie
Médicament: Cétuximab
Au jour 1 d'un cycle de traitement de 14 jours, les patients ont reçu une perfusion de 2 heures de cetuximab (dose initiale de 400 mg/m2 la semaine 1 et 250 mg/m2 par semaine pendant 1 heure ensuite) suivie après 1 heure d'une chimiothérapie de FOLFOX ou FOLFIRI jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: chimiothérapie de mFOLFOX6 ou FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatine, 85 mg/m2 le jour 1 en perfusion pendant 2 heures ; LV200 mg/m2 les jours 1 et 2 en perfusion pendant 2 heures, avec ou après l'oxaliplatine ; suivi de FU 400 mg/m2 en bolus intraveineux puis 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 22 heures les jours 1 et 2) FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m2 le jour 1 en perfusion de 2 heures ; fluorouracile en bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue pendant 46 heures de 2 400 mg/m2)
Autres noms:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Les patients ont reçu une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou FOLFIRI) seule. mFOLFOX6 (jour 1, oxaliplatine 85 mg/m², acide folinique 400 mg/m² et fluorouracile 400 mg/m² en bolus intraveineux, puis 2400 mg/m² en perfusion continue de 46 h) FOLFIRI (jour 1, irinotécan 180 mg/m2, acide folinique 400 mg/m², et fluorouracile 400 mg/m² bolus intraveineux, puis perfusion continue pendant 46 heures de 2400 mg/m2).
Médicament: chimiothérapie de mFOLFOX6 ou FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatine, 85 mg/m2 le jour 1 en perfusion pendant 2 heures ; LV200 mg/m2 les jours 1 et 2 en perfusion pendant 2 heures, avec ou après l'oxaliplatine ; suivi de FU 400 mg/m2 en bolus intraveineux puis 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 22 heures les jours 1 et 2) FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m2 le jour 1 en perfusion de 2 heures ; fluorouracile en bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue pendant 46 heures de 2 400 mg/m2)
Autres noms:
  • mFOLFOX6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de patients convertis en résection pour métastases hépatiques
Délai: 3 années
Explorer si le cétuximab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement pourrait améliorer le taux de résection chez les patients atteints de métastases colorectales limitées au foie de type sauvage KRAS non résécables par rapport à la chimiothérapie seule.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
La SSP sera définie comme la période allant du premier jour de traitement ou de chimiothérapie par cetuximab à la date de progression de la maladie (PD) ou au décès. Les patients sans MP qui ont interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit sont censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur pendant l'étude.
3 années
la survie globale
Délai: 3 années
La SG et le MST seront calculés à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, moment auquel les données seront censurées.
3 années
réponse tumorale
Délai: 3 années
défini comme une réponse partielle et complète selon RECIST 1.0 (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu jianmin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner