Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Xu jianmin

Studie van Cetuximab in combinatie met chemotherapie voor de eerste behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

In deze studie beoordeelden de onderzoekers het effect van Cetuximab in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van inoperabele uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor opname als hun primaire tumoren zijn gereseceerd en als de patiënten histologisch bevestigd wild-type KRAS colorectaal adenocarcinoom hebben met synchrone leverbegrensde metastasen die als niet-reseceerbaar worden beschouwd. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan chemotherapie plus cetuximab (arm A) of alleen chemotherapie (arm B). De start van de behandeling wordt gepland tussen 2 en 4 weken na de primaire operatie. De behandeling zal worden voortgezet totdat de tumorrespons geschikt is voor een operatie voor levermetastasen of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Het primaire eindpunt is het conversiepercentage naar radicale resectie voor levermetastasen, dat na 4 cycli zal worden beoordeeld door een lokaal multidisciplinair team (waaronder meer dan drie leverchirurgen en één radioloog) met behulp van contrastversterkte CT of MRI. 2 cycli tot 12 cycli. Om een ​​objectieve beoordeling van veranderingen in resectabiliteit te geven, zullen radiologische beelden door een radioloog worden gepresenteerd aan meer dan 3 leverchirurgen, die blind zijn voor de klinische gegevens. Patiënten worden als reseceerbaar beschouwd als 50% of meer van de chirurgen stemmen voor radicale resectie van LM. Voor patiënten bij wie de levermetastasen als reseceerbaar worden beoordeeld, moet de resectie worden gepland binnen 2-3 weken na de laatste behandelingscyclus. Na resectie zullen patiënten worden geadviseerd om hetzelfde therapeutische regime voort te zetten totdat de behandelingen een totaal van 12 cycli bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  2. Primaire tumor heeft radicale resectie en histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom ondergaan;
  3. Samen met klinisch of radiologisch bewijs van het eerste optreden van niet-reseceerbare synchrone levermetastasen
  4. Met bewijs van tumor-EGFR-expressie en wildtypestatus van het KRAS-gen;
  5. Met één meetbare tumor.
  6. Prestatiestatus (ECOG) 0~1
  7. Een levensverwachting van ≥ 3 maanden
  8. Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
  9. Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (AST of ALT) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan doeltherapie, chemotherapie, radiotherapie of interventietherapie voor colorectale levermetastasen.
  2. Bekende of vermoede extrahepatische metastasen.
  3. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
  4. Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek dat de mogelijkheid bood om cetuximab-therapie te krijgen (ongeacht of de patiënt daadwerkelijk cetuximab kreeg of niet)
  5. Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder het institutionele bereik van normaal
  6. Acute of subacute intestinale occlusie
  7. Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine β-HCG) of borstvoeding
  8. Overige eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom
  9. Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  10. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  11. Reeds bestaande perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
patiënten kregen cetuximab in combinatie met chemotherapie
Geneesmiddel: Cetuximab
Op dag 1 van een behandelingscyclus van 14 dagen kregen de patiënten een 2 uur durend infuus met cetuximab (aanvangsdosis 400 mg/m2 in week 1 en 250 mg/m2 wekelijks gedurende 1 uur daarna), na 1 uur gevolgd door chemotherapie met FOLFOX of FOLFIRI tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: chemotherapie van mFOLFOX6 of FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatine, 85 mg/m2 op dag 1 geïnfundeerd gedurende 2 uur; LV200 mg/m2 op dag 1 en 2 geïnfundeerd gedurende 2 uur, samen met of volgend op oxaliplatine; gevolgd door FU 400 mg/m2 intraveneuze bolus gevolgd door 600 mg/m2 intraveneuze infusie over 22 uur op dag 1 en 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 geïnfundeerd gedurende 2 uur; fluorouracil in een bolus van 400 mg/m2 en daarna continu infuus gedurende 46 uur van 2400 mg/m2)
Andere namen:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Patiënten kregen alleen chemotherapie (mFOLFOX6 of FOLFIRI). mFOLFOX6 (dag 1, oxaliplatine 85 mg/m², folinezuur 400 mg/m² en fluorouracil 400 mg/m² intraveneuze bolus, daarna 2400 mg/m² gedurende 46 uur continu infuus) FOLFIRI (dag 1, irinotecan 180 mg/m², folinezuur 400 mg/m² en fluorouracil 400 mg/m² intraveneuze bolus, daarna continu infuus gedurende 46 uur van 2400 mg/m²).
Geneesmiddel: chemotherapie van mFOLFOX6 of FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatine, 85 mg/m2 op dag 1 geïnfundeerd gedurende 2 uur; LV200 mg/m2 op dag 1 en 2 geïnfundeerd gedurende 2 uur, samen met of volgend op oxaliplatine; gevolgd door FU 400 mg/m2 intraveneuze bolus gevolgd door 600 mg/m2 intraveneuze infusie over 22 uur op dag 1 en 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 geïnfundeerd gedurende 2 uur; fluorouracil in een bolus van 400 mg/m2 en daarna continu infuus gedurende 46 uur van 2400 mg/m2)
Andere namen:
  • mFOLFOX6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat werd omgezet in resectie voor levermetastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te onderzoeken of cetuximab in combinatie met chemotherapie als behandeling het resectiepercentage zou kunnen verbeteren bij patiënten met KRAS wildtype, inoperabele colorectale leverbeperkte metastasen in vergelijking met alleen chemotherapie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dag van cetuximab-behandeling of chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of tot overlijden. Patiënten zonder PD die om welke reden dan ook het onderzoek hebben stopgezet, worden gecensureerd op de laatste datum voor de beoordeling van de tumor tijdens het onderzoek.
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS en MST worden berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, waarna de gegevens worden gecensureerd.
3 jaar
tumor reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als gedeeltelijke en volledige respons volgens RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu jianmin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren