進行性肺腺癌患者の二次治療としてのエルロチニブとペメトレキセドの比較
2014年9月11日 更新者：Si-Yu Wang
進行性EGFR野生型およびEGFR FISH陽性肺腺癌患者の治療における二次療法としてのエルロチニブとペメトレキセドのランダム化第II相試験
ペメトレキセドとエルロチニブはどちらも進行性非小細胞肺がん患者に対する第二選択治療の選択肢です。
標準的な化学療法が失敗した後の上皮成長因子受容体 (EGFR) 標的療法のために、EGFR 変異状態を検出する必要があるかどうかについては議論の余地がある。
予測マーカーとしての EGFR 遺伝子コピー数の役割については、依然として議論の余地があります。
したがって、我々は、EGFR野生型およびEGFR FISH陽性進行肺腺癌患者の治療における二次療法としてのエルロチニブとペメトレキセドの有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
進行期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する標準的な第一選択治療は、通常、プラチナベースの二剤併用化学療法で構成されますが、ほとんどの患者では最終的に進行が起こります。
第一選択治療が失敗した患者が利用できる第二選択治療の選択肢には、さらなる化学療法（ドセタキセルおよびペメトレキセド）または標的療法が含まれます。
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）は、EGFR変異を伴う進行性NSCLC患者において優れた有効性を示します。
高い EGFR 遺伝子コピー数は、高い感度と、EGFR-TKI による NSCLC の無増悪生存期間の延長に関連していました。
この第 II 相試験は、EGFR 野生型および EGFR FISH 陽性肺腺癌の二次治療としてのエルロチニブの有効性と安全性をペメトレキセドと比較して評価するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された肺腺癌
- Wld型EGFR
- ステージIIIB/IV
- 化学療法が受けられなかった
- 余命は3ヶ月以上
- ゲノム研究に必要な組織サンプル
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス (WHO) < 3
- 適切な骨髄機能 (絶対好中球数 > 1000/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9gr/mm^3)
- 適切な肝臓（ビリルビンが正常の上限の1.5倍、SGOT/SGPTが正常の上限の2倍）および腎機能（クレアチニンが2mg/dl未満）
- 二次元で測定可能な疾患の存在。 測定可能な疾患は放射線照射を受けるべきではなかった
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前にペメトレキセドまたはTKIを投与されたことがある
- その他の同時進行の制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回、進行するまで継続的に経口投与する。
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150mg 経口投与
他の名前：
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実験的：ペメトレキセド
進行するまで、ペメトレキセドを 500mg/m2 の用量で 3 週間ごとに IV 注入します。
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500mg/m2 点滴投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の日まで、無作為化後少なくとも 12 か月まで評価されます。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の日まで、無作為化後少なくとも 12 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の腫瘍反応
時間枠：無作為化の日から無作為化後少なくとも 12 か月まで、6 週間ごとに評価されます。
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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無作為化の日から無作為化後少なくとも 12 か月まで、6 週間ごとに評価されます。
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後少なくとも 12 か月まで評価されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後少なくとも 12 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si-Yu Wang, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。