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Erlotinib versus Pemetrexed als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

11. September 2014 aktualisiert von: Si-Yu Wang

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Erlotinib im Vergleich zu Pemetrexed als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Wildtyp- und EGFR-FISH-positivem Lungenadenokarzinom

Sowohl Pemetrexed als auch Erlotinib sind Zweitlinientherapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Es ist umstritten, ob es notwendig ist, den Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für die EGFR-zielgerichtete Therapie nach dem Versagen der Standard-Chemotherapie zu ermitteln. Die Rolle der Kopienzahl des EGFR-Gens als prädiktiver Marker bleibt umstritten. Daher untersuchen wir die Wirksamkeit von Erlotinib und Pemetrexed als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-Wildtyp und EGFR-FISH-positivem fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium besteht in der Regel aus einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie, doch bei den meisten Patienten kommt es letztendlich zu einer Progression. Zu den Zweitlinienbehandlungsoptionen für Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt, gehören eine weitere Chemotherapie (Docetaxel und Pemetrexed) oder eine gezielte Therapie. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) zeigen eine große Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation. Eine hohe Kopienzahl des EGFR-Gens war mit einer hohen Sensitivität und einem verlängerten progressionsfreien Überleben von NSCLC durch EGFR-TKIs verbunden. Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib im Vergleich zu Pemetrexed als Zweitlinienbehandlung für EGFR-Wildtyp- und EGFR-FISH-positives Lungenadenokarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom
  • EGFR vom Wld-Typ
  • Stadium IIIB/IV
  • Versagen einer vorherigen Chemotherapie
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Für die Genomstudie gewünschte Gewebeprobe
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO) < 3
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 g/mm^3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
  • Vorliegen einer zweidimensional messbaren Erkrankung. Die messbare Krankheit sollte nicht bestrahlt worden sein
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor Pemetrexed oder TKIs erhalten
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib in einer Dosis von 150 mg oral einmal täglich kontinuierlich bis zur Progression.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Pemetrexed
Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m2 als IV-Infusion alle 3 Wochen bis zur Progression.
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ALIMTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.
Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung an alle 6 Wochen bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Vom Datum der Randomisierung an alle 6 Wochen bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Si-Yu Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wsy001

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