이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 폐선암 환자 치료에서 2차 요법으로 엘로티닙과 페메트렉시드 비교

2014년 9월 11일 업데이트: Si-Yu Wang

진행성 EGFR 야생형 및 EGFR FISH 양성 폐 선암종 환자 치료에서 2차 요법으로 Erlotinib 대 Pemetrexed의 무작위 2상 시험

페메트렉세드와 엘로티닙은 모두 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료 옵션입니다. 표피성장인자수용체(EGFR) 표피성장인자수용체(EGFR) 표적치료제에 대한 표준 항암화학요법의 실패 이후 EGFR 돌연변이 여부를 검출해야 하는지 논란이 되고 있다. 예측 마커로서의 EGFR 유전자 카피 수의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 따라서 EGFR 야생형 및 EGFR FISH 양성 진행성 폐 선암종 환자의 치료에서 2차 요법으로 erlotinib과 pemetrexed의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 1차 치료는 일반적으로 백금 기반 이중 화학요법으로 구성되지만 궁극적으로 대부분의 환자에서 진행이 발생합니다. 1차 치료에 실패한 환자가 이용할 수 있는 2차 치료 옵션에는 추가 화학요법(도세탁셀 및 페메트렉시드) 또는 표적 요법이 포함됩니다. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 큰 효능을 나타냅니다. 높은 EGFR 유전자 카피 수는 EGFR-TKI로부터 NSCLC의 높은 민감도 및 연장된 무진행 생존 기간과 관련이 있습니다. 이 2상 연구는 EGFR 야생형 및 EGFR FISH 양성 폐 선암종에 대한 2차 치료제로서 페메트렉시드와 비교하여 엘로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암종
  • 야생형 EGFR
  • IIIB기/IV기
  • 이전 화학 요법 실패
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 게놈 연구에 필요한 조직 샘플
  • 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태(WHO) < 3
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9gr/mm^3)
  • 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dl)
  • 2차원 측정 가능한 질병의 존재. 측정 가능한 질병에 방사선 조사를 해서는 안 됩니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 이전에 pemetrexed 또는 TKI를 받은 경우
  • 기타 동시 통제되지 않는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙
에를로티닙 150mg 용량으로 1일 1회 경구 투여하며, 진행될 때까지 지속적으로 투여합니다.
의약품: 엘로티닙
150mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 페메트렉시드
Pemetrexed 500mg/m2 용량으로 진행까지 3주마다 IV 주입.
의약품: 페메트렉시드
500mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 종양 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최소 12개월까지 6주마다 평가.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최소 12개월까지 6주마다 평가.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Si-Yu Wang

수사관

  • 수석 연구원: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • wsy001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

엘로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다