Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w porównaniu z pemetreksedem jako terapia drugiego rzutu w leczeniu chorych na zaawansowanego gruczolakoraka płuc

11 września 2014 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang

Randomizowane badanie fazy II porównujące erlotynib w porównaniu z pemetreksedem jako terapię drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc typu dzikiego EGFR i EGFR FISH-dodatnim

Zarówno pemetreksed, jak i erlotynib są opcjami leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Kontrowersje budzi konieczność wykrywania statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w terapii ukierunkowanej na EGFR po niepowodzeniu standardowej chemioterapii. Rola liczby kopii genu EGFR jako markera predykcyjnego pozostaje kontrowersyjna. Dlatego badamy skuteczność erlotynibu i pemetreksedu jako terapii drugiego rzutu w leczeniu chorych na zaawansowanego gruczolakoraka płuca z EGFR typu dzikiego i EGFR FISH-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zwykle składa się z podwójnej chemioterapii opartej na platynie, ale ostatecznie u większości pacjentów dochodzi do progresji. Opcje leczenia drugiego rzutu dostępne dla pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, to dalsza chemioterapia (docetaksel i pemetreksed) lub terapia celowana. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) wykazują dużą skuteczność u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR. Wysoka liczba kopii genu EGFR była związana z dużą czułością i przedłużonym przeżyciem wolnym od progresji NSCLC z EGFR-TKI. To badanie II fazy miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erlotynibu w porównaniu z pemetreksedem jako leczenia drugiego rzutu gruczolakoraka płuc typu dzikiego EGFR i EGFR FISH-dodatniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak płuca
  • EGFR typu Wld
  • Etap IIIB/IV
  • Niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Próbka tkanki pożądana do badań genomicznych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (WHO) < 3
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
  • Obecność dwuwymiarowej mierzalnej choroby. Mierzalna choroba nie powinna być napromieniowana
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywał wcześniej pemetreksed lub TKI
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie nieprzerwanie do progresji.
Lek: Erlotynib
150 mg Podane doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Eksperymentalny: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do progresji.
Lek: Pemetreksed
500mg/m2 podane IV
Inne nazwy:
  • ALIMTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 6 tygodni, aż do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.
Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty randomizacji, oceniane co 6 tygodni, aż do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Si-Yu Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wsy001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj