Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib versus pemetrexed als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd longadenocarcinoom

11 september 2014 bijgewerkt door: Si-Yu Wang

Een gerandomiseerde fase II-studie van erlotinib versus pemetrexed als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd wildtype EGFR en EGFR FISH-positief longadenocarcinoom

Zowel pemetrexed als erlotinib zijn tweedelijnsbehandelingsopties voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het is controversieel of het nodig is om de mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) te detecteren voor de op EGFR gerichte therapie na het falen van standaardchemotherapie. De rol van het EGFR-genkopienummer als voorspellende marker blijft controversieel. Daarom onderzoeken we de werkzaamheid van erlotinib en pemetrexed als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met wildtype EGFR en EGFR FISH-positief gevorderd longadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard eerstelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (NSCLC) bestaat meestal uit op platina gebaseerde doubletchemotherapie, maar bij de meeste patiënten treedt uiteindelijk progressie op. Tweedelijnsbehandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling faalt, omvatten verdere chemotherapie (docetaxel en pemetrexed) of gerichte therapie. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) vertonen een grote werkzaamheid bij patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-mutatie. Een hoog aantal kopieën van het EGFR-gen was geassocieerd met grote gevoeligheid en langdurige progressievrije overleving van NSCLC van EGFR-TKI's. Deze fase II-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib te beoordelen in vergelijking met pemetrexed als tweedelijnsbehandeling voor EGFR wildtype en EGFR FISH-positief longadenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd longadenocarcinoom
  • Wld-type EGFR
  • Fase IIIB/IV
  • Falen van eerdere chemotherapie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Weefselmonster gewenst voor genomisch onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus (WHO) < 3
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9gr/mm^3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl)
  • Aanwezigheid van tweedimensionale meetbare ziekte. De meetbare ziekte had niet bestraald mogen worden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerder pemetrexed of TKI's hebben gekregen
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Erlotinib in een dosis van 150 mg oraal eenmaal daags continu tot progressie.
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg Oraal toegediend
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m2 IV infusie elke 3 weken tot progressie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m2 Gegeven IV
Andere namen:
  • ALIMTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 6 weken beoordeeld, tot minimaal 12 maanden na randomisatie.
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 6 weken beoordeeld, tot minimaal 12 maanden na randomisatie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Si-Yu Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wsy001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren