Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib versus Pemetrexed som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med avansert lungeadenokarsinom

11. september 2014 oppdatert av: Si-Yu Wang

En randomisert fase II-studie av Erlotinib versus Pemetrexed som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med avansert EGFR villtype og EGFR FISH-positivt lungeadenokarsinom

Både pemetrexed og erlotinib er andrelinjebehandlingsalternativer for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Det er kontroversielt at hvorvidt det er nødvendig å påvise mutasjonsstatus for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) for den EGFR-målrettede behandlingen etter svikt i standard kjemoterapi. Rollen til EGFR-genkopinummer som en prediktiv markør er fortsatt kontroversiell. Derfor undersøker vi effekten av erlotinib og pemetrexed som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med EGFR villtype og EGFR FISH-positivt avansert lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC) består vanligvis av platinabasert dublettkjemoterapi, men progresjon skjer til slutt for de fleste pasienter. Andrelinjebehandlingsalternativer tilgjengelig for pasienter som lider av svikt i førstelinjebehandlingen inkluderer ytterligere kjemoterapi (docetaxel og pemetrexed) eller målrettet behandling. Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) viser stor effekt hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR-mutasjon. Høyt EGFR-genkopinummer var assosiert med stor sensitivitet og forlenget progresjonsfri overlevelse av NSCLC fra EGFR-TKI-er. Denne fase II-studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til erlotinib sammenlignet med pemetrexed som andrelinjebehandling for EGFR villtype og EGFR FISH-positivt lungeadenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet Lungeadenokarsinom
  • Wld-type EGFR
  • Trinn IIIB/IV
  • Unnlatelse av tidligere kjemoterapi
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Ønsket vevsprøve for genomisk studie
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus (WHO) < 3
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3, blodplateantall > 100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Tilstedeværelse av todimensjonal målbar sykdom. Den målbare sykdommen skal ikke ha blitt bestrålet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått pemetrexed eller TKI
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib
Erlotinib i dosen 150 mg oralt en gang daglig kontinuerlig inntil progresjon.
Legemiddel: Erlotinib
150 mg Gis oralt
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: Pemetrexed
Pemetrexed i dosen 500 mg/m2 IV infusjon hver 3. uke inntil progresjon.
Legemiddel: Pemetrexed
500mg/m2 gitt IV
Andre navn:
  • ALIMTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra randomiseringsdato til dato for tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 6. uke, til minst 12 måneder etter randomisering.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 6. uke, til minst 12 måneder etter randomisering.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering.
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Si-Yu Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wsy001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere