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Comparaison entre l'erlotinib et le pemetrexed comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé

11 septembre 2014 mis à jour par: Si-Yu Wang

Un essai randomisé de phase II comparant l'erlotinib au pemetrexed en tant que traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé de type sauvage EGFR et EGFR FISH-positif

Le pemetrexed et l'erlotinib sont des options de traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Il est controversé de savoir s'il est nécessaire de détecter le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour la thérapie ciblée par l'EGFR après l'échec de la chimiothérapie standard. Le rôle du nombre de copies du gène EGFR en tant que marqueur prédictif reste controversé. Par conséquent, nous étudions l'efficacité de l'erlotinib et du pemetrexed en tant que traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé de type sauvage EGFR et EGFR FISH positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade avancé consiste généralement en une double chimiothérapie à base de platine, mais la progression se produit finalement chez la plupart des patients. Les options de traitement de deuxième intention disponibles pour les patients qui souffrent d'un échec du traitement de première intention comprennent une chimiothérapie supplémentaire (docétaxel et pemetrexed) ou une thérapie ciblée. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) montrent une grande efficacité chez les patients atteints de NSCLC avancé avec mutation de l'EGFR. Un nombre élevé de copies du gène EGFR était associé à une grande sensibilité et à une survie sans progression prolongée du NSCLC des EGFR-TKI. Cette étude de phase II a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib par rapport au pemetrexed en tant que traitement de deuxième intention de l'adénocarcinome pulmonaire de type sauvage EGFR et EGFR FISH-positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • EGFR de type Wld
  • Stade IIIB/IV
  • Échec de la chimiothérapie antérieure
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Échantillon de tissu souhaité pour étude génomique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance (OMS) < 3
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm^3, numération plaquettaire > 100000/mm^3, hémoglobine > 9gr/mm^3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)
  • Présence d'une maladie bidimensionnelle mesurable. La maladie mesurable ne doit pas avoir été irradiée
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu du pemetrexed ou des ITK
  • Autre maladie concomitante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Erlotinib à la dose de 150 mg par voie orale 1 fois/jour en continu jusqu'à progression.
Médicament: Erlotinib
150 mg Administré par voie orale
Autres noms:
  • Tarceva
Expérimental: Pémétrexed
Pemetrexed à la dose de 500mg/m2 en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 administré IV
Autres noms:
  • ALIMTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la date de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse tumorale
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 6 semaines, jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 6 semaines, jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Si-Yu Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • wsy001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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