Erlotinib kontra Pemetrexed som andra linjens terapi vid behandling av patienter med avancerad lungadenokarcinom
11 september 2014 uppdaterad av: Si-Yu Wang
En randomiserad fas II-studie av Erlotinib kontra Pemetrexed som andra linjens terapi vid behandling av patienter med avancerad EGFR vildtyp och EGFR FISH-positivt lungadenokarcinom
Både pemetrexed och erlotinib är andrahandsbehandlingsalternativ för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
Det är kontroversiellt att om det är nödvändigt att upptäcka mutationsstatus för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) för den EGFR-riktade behandlingen efter misslyckande med standardkemoterapi.
Rollen för EGFR-genkopiantalet som en prediktiv markör är fortfarande kontroversiell.
Därför undersöker vi effekten av erlotinib och pemetrexed som andra linjens terapi vid behandling av patienter med EGFR vildtyp och EGFR FISH-positivt avancerat lungadenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard förstahandsbehandling för icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium (NSCLC) består vanligtvis av platinabaserad dublettkemoterapi, men progression inträffar i slutändan för de flesta patienter.
Andra linjens behandlingsalternativ som är tillgängliga för patienter som misslyckas med första linjens behandling inkluderar ytterligare kemoterapi (docetaxel och pemetrexed) eller riktad behandling.
Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) visar stor effekt hos patienter med avancerad NSCLC med EGFR-mutation.
Högt antal EGFR-genkopior var associerat med stor känslighet och förlängd progressionsfri överlevnad av NSCLC från EGFR-TKI.
Denna fas II-studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av erlotinib jämfört med pemetrexed som andrahandsbehandling för EGFR vildtyp och EGFR FISH-positivt lungadenokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Lungadenokarcinom
- Wld-typ EGFR
- Steg IIIB/IV
- Misslyckande med föregående kemoterapi
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Vävnadsprov önskas för genomisk studie
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus (WHO) < 3
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal > 1000/mm^3, trombocytantal > 100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
- Tillräcklig lever (bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns och SGOT/SGPT < 2 gånger övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
- Förekomst av tvådimensionell mätbar sjukdom. Den mätbara sjukdomen ska inte ha blivit bestrålad
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått pemetrexed eller TKI
- Annan samtidig okontrollerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erlotinib
Erlotinib i dosen 150 mg oralt en gång om dagen kontinuerligt tills progression.
|
150 mg ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pemetrexed
Pemetrexed i dosen 500 mg/m2 IV infusion var tredje vecka fram till progression.
|
500mg/m2 Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för tumörprogression eller död av någon orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering.
|
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Från datum för randomisering till datum för tumörprogression eller död av någon orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa tumörrespons
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd var 6:e vecka, till minst 12 månader efter randomisering.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med CT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Från randomiseringsdatum, bedömd var 6:e vecka, till minst 12 månader efter randomisering.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering.
|
Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lungan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- wsy001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .