Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib versus Pemetrexed som andenlinjebehandling til behandling af patienter med avanceret lungeadenokarcinom

11. september 2014 opdateret af: Si-Yu Wang

Et randomiseret fase II-forsøg med Erlotinib versus Pemetrexed som andenlinjebehandling til behandling af patienter med avanceret EGFR vildtype og EGFR FISH-positivt lungeadenokarcinom

Både pemetrexed og erlotinib er andenlinjebehandlingsmuligheder for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det er kontroversielt, om det er nødvendigt at påvise mutationsstatus for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) for den EGFR-målrettede terapi efter svigt af standardkemoterapi. Rollen af ​​EGFR-genkopinummer som en prædiktiv markør forbliver kontroversiel. Derfor undersøger vi effektiviteten af ​​erlotinib og pemetrexed som andenlinjebehandling til behandling af patienter med EGFR vildtype og EGFR FISH-positivt fremskredent lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium (NSCLC) består normalt af platinbaseret dublet kemoterapi, men progression sker i sidste ende for de fleste patienter. Andenlinjebehandlingsmuligheder til rådighed for patienter, som lider af svigt af førstelinjebehandling, omfatter yderligere kemoterapi (docetaxel og pemetrexed) eller målrettet behandling. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) viser stor effektivitet hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR mutation. Højt EGFR-genkopital var forbundet med stor følsomhed og forlænget progressionsfri overlevelse af NSCLC fra EGFR-TKI'er. Dette fase II-studie var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib sammenlignet med pemetrexed som andenlinjebehandling for EGFR vildtype og EGFR FISH-positivt lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lungeadenokarcinom
  • Wld-type EGFR
  • Trin IIIB/IV
  • Manglende forudgående kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Vævsprøve ønskes til genomisk undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus (WHO) < 3
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Tilstedeværelse af todimensionel målbar sygdom. Den målbare sygdom burde ikke være blevet bestrålet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået pemetrexed eller TKI'er
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib i en dosis på 150 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt indtil progression.
Medicin: Erlotinib
150 mg Gives oralt
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: Pemetrexed
Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 IV infusion hver 3. uge indtil progression.
Medicin: Pemetrexed
500mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • ALIMTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, vurderet hver 6. uge, indtil mindst 12 måneder efter randomisering.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringsdatoen, vurderet hver 6. uge, indtil mindst 12 måneder efter randomisering.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Si-Yu Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wsy001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner