Эрлотиниб в сравнении с пеметрекседом в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с распространенной аденокарциномой легкого
11 сентября 2014 г. обновлено: Si-Yu Wang
Рандомизированное исследование II фазы эрлотиниба в сравнении с пеметрекседом в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с прогрессирующей EGFR дикого типа и EGFR FISH-позитивной аденокарциномой легкого
И пеметрексед, и эрлотиниб являются препаратами второй линии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Спорным является вопрос о необходимости определения статуса мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) для терапии, нацеленной на EGFR, после неэффективности стандартной химиотерапии.
Роль количества копий гена EGFR в качестве прогностического маркера остается спорной.
Поэтому мы исследуем эффективность эрлотиниба и пеметрекседа в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с EGFR дикого типа и EGFR FISH-положительной прогрессирующей аденокарциномой легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на поздних стадиях обычно состоит из двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины, но у большинства пациентов в конечном итоге происходит прогрессирование.
Варианты лечения второй линии, доступные для пациентов, у которых лечение первой линии неэффективно, включают дальнейшую химиотерапию (доцетаксел и пеметрексед) или таргетную терапию.
Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) демонстрируют высокую эффективность у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR.
Высокое число копий гена EGFR было связано с высокой чувствительностью и продолжительной выживаемостью без прогрессирования НМРЛ при применении ингибиторов тирозинкиназы EGFR.
Это исследование фазы II было разработано для оценки эффективности и безопасности эрлотиниба по сравнению с пеметрекседом в качестве препарата второй линии для лечения EGFR дикого типа и EGFR FISH-положительной аденокарциномы легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого
- EGFR дикого типа
- Стадия IIIБ/IV
- Отсутствие предшествующей химиотерапии
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Образец ткани, необходимый для геномного исследования
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности (ВОЗ) < 3
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3, количество тромбоцитов > 100000/мм^3, гемоглобин > 9 г/мм^3)
- Адекватная функция печени (билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и SGOT/SGPT <2 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин <2 мг/дл)
- Наличие двумерного измеримого заболевания. Измеряемое заболевание не должно было подвергаться облучению
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее получали пеметрексед или ИТК
- Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб
Эрлотиниб в дозе 150 мг перорально 1 раз в сутки непрерывно до прогрессирования.
|
150 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пеметрексед
Пеметрексед в дозе 500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования.
|
500 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, оцениваемой в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.
|
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, оцениваемой в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации, оцениваемой каждые 6 недель, по крайней мере до 12 месяцев после рандомизации.
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
С даты рандомизации, оцениваемой каждые 6 недель, по крайней мере до 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- wsy001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .