Erlotinibe versus Pemetrexede como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado
11 de setembro de 2014 atualizado por: Si-Yu Wang
Um estudo randomizado de fase II de erlotinibe versus pemetrexede como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado de tipo selvagem EGFR e FISH-positivo EGFR
Tanto o pemetrexed quanto o erlotinib são opções de tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
É controverso se é necessário detectar o status da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para a terapia direcionada ao EGFR após a falha da quimioterapia padrão.
O papel do número de cópias do gene EGFR como um marcador preditivo permanece controverso.
Portanto, investigamos a eficácia do erlotinibe e do pemetrexed como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado de tipo selvagem EGFR e FISH-positivo EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado geralmente consiste em quimioterapia dupla à base de platina, mas a progressão acaba ocorrendo para a maioria dos pacientes.
As opções de tratamento de segunda linha disponíveis para pacientes que falham no tratamento de primeira linha incluem quimioterapia adicional (docetaxel e pemetrexede) ou terapia direcionada.
Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs) mostram grande eficácia em pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR.
O alto número de cópias do gene EGFR foi associado a grande sensibilidade e sobrevida livre de progressão prolongada de NSCLC de EGFR-TKIs.
Este estudo de fase II foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do erlotinib em comparação com o pemetrexede como tratamento de segunda linha para o adenocarcinoma do pulmão de tipo selvagem EGFR e FISH positivo para EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pulmonar confirmado histológica ou citologicamente
- EGFR tipo Wld
- Estágio IIIB/IV
- Falha na quimioterapia prévia
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Amostra de tecido desejada para estudo genômico
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (OMS) < 3
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2mg/dl)
- Presença de doença mensurável bidimensional. A doença mensurável não deveria ter sido irradiada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Já recebeu pemetrexed ou TKIs anteriormente
- Outra doença concomitante não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe
Erlotinibe na dose de 150 mg por via oral uma vez ao dia continuamente até a progressão.
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150 mg administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Pemetrexede
Pemetrexede na dose de 500mg/m2 IV em infusão a cada 3 semanas até progressão.
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500mg/m2 Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Desde a data da randomização até a data da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta tumoral
Prazo: A partir da data da randomização, avaliados a cada 6 semanas, até pelo menos 12 meses após a randomização.
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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A partir da data da randomização, avaliados a cada 6 semanas, até pelo menos 12 meses após a randomização.
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- wsy001
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