Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib vs. pemetreksedi toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Si-Yu Wang

Satunnaistettu vaiheen II koe erlotinibistä pemetreksedia vastaan ​​toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle kehittynyt villityypin EGFR- ja EGFR-FISH-positiivinen keuhkojen adenokarsinooma

Sekä pemetreksedi että erlotinibi ovat toisen linjan hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. On kiistanalaista, onko tarpeen havaita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus EGFR-kohdennettua hoitoa varten standardin kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. EGFR-geenin kopioluvun rooli ennustavana markkerina on edelleen kiistanalainen. Siksi tutkimme erlotinibin ja pemetreksedin tehoa toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on EGFR-villityypin ja EGFR-FISH-positiivinen edennyt keuhkojen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tavallinen ensilinjan hoito koostuu yleensä platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta, mutta eteneminen tapahtuu lopulta useimmilla potilailla. Toisen linjan hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka kärsivät ensilinjan hoidon epäonnistumisesta, ovat lisäkemoterapia (docetakseli ja pemetreksedi) tai kohdennettu hoito. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t) osoittavat suurta tehoa potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR-mutaatio. Korkea EGFR-geenin kopiomäärä liittyi suureen herkkyyteen ja EGFR-TKI:n aiheuttaman NSCLC:n pitkittyneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan erlotinibin tehoa ja turvallisuutta pemetreksediin verrattuna villityypin EGFR- ja EGFR-FISH-positiivisen keuhkojen adenokarsinooman toisen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma
  • Wld-tyypin EGFR
  • Vaihe IIIB/IV
  • Epäonnistuminen aikaisemmassa kemoterapiassa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Kudosnäyte haluttu genomitutkimukseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(WHO) < 3
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9g/mm^3)
  • Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)
  • Kaksiulotteisen mitattavissa olevan taudin esiintyminen. Mitattavissa olevaa sairautta ei olisi pitänyt säteilyttää
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin saanut pemetreksedia tai TKI-lääkkeitä
  • Muu samanaikainen hallitsematon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib
Erlotinibi annoksella 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti etenemiseen asti.
Lääke: Erlotinib
150 mg Suun kautta
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: Pemetreksedi
Pemetreksedi annoksella 500 mg/m2 IV-infuusiona 3 viikon välein etenemiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi
500mg/m2 annettu IV
Muut nimet:
  • ALIMTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä, arvioituna 6 viikon välein, vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Satunnaistamisen päivästä, arvioituna 6 viikon välein, vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Si-Yu Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • wsy001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa