Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib versus pemetrexed jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem

11. září 2014 aktualizováno: Si-Yu Wang

Randomizovaná studie fáze II erlotinib versus pemetrexed jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s pokročilým EGFR divokého typu a EGFR FISH-pozitivním plicním adenokarcinomem

Jak pemetrexed, tak erlotinib představují možnosti léčby druhé linie pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Je sporné, zda je nutné detekovat mutační stav receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) pro terapii cílenou na EGFR po selhání standardní chemoterapie. Role počtu kopií genu EGFR jako prediktivního markeru zůstává kontroverzní. Zkoumáme proto účinnost erlotinibu a pemetrexedu jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s EGFR divokého typu a EGFR FISH-pozitivním pokročilým plicním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba první linie u pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) obvykle sestává z dubletové chemoterapie na bázi platiny, ale u většiny pacientů nakonec dojde k progresi. Možnosti léčby druhé linie dostupné pro pacienty, u kterých selhala léčba první linie, zahrnují další chemoterapii (docetaxel a pemetrexed) nebo cílenou léčbu. Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) vykazují velkou účinnost u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací EGFR. Vysoký počet kopií genu EGFR byl spojen s velkou citlivostí a prodlouženým přežitím NSCLC bez progrese z EGFR-TKI. Tato studie fáze II byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost erlotinibu ve srovnání s pemetrexedem jako léčba druhé linie u EGFR divokého typu a EGFR FISH-pozitivního plicního adenokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic
  • EGFR typu Wld
  • Stupeň IIIB/IV
  • Selhání předchozí chemoterapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Vzorek tkáně požadovaný pro genomickou studii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (WHO) < 3
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 g/mm^3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Přítomnost dvourozměrné měřitelné nemoci. Měřitelná nemoc neměla být ozařována
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve jste dostávali pemetrexed nebo TKI
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně nepřetržitě až do progrese.
Lék: Erlotinib
150 mg Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Experimentální: Pemetrexed
Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 IV infuze každé 3 týdny až do progrese.
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 Podáno IV
Ostatní jména:
  • ALIMTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno nejméně 12 měsíců po randomizaci.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno nejméně 12 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Od data randomizace, hodnoceno každých 6 týdnů, až do alespoň 12 měsíců po randomizaci.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od data randomizace, hodnoceno každých 6 týdnů, až do alespoň 12 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno nejméně 12 měsíců po randomizaci.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno nejméně 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Si-Yu Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wsy001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit