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Erlotinib Versus Pemetrexed come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato

11 settembre 2014 aggiornato da: Si-Yu Wang

Uno studio randomizzato di fase II di erlotinib rispetto a pemetrexed come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare EGFR wild-type e EGFR FISH-positivo

Sia il pemetrexed che l'erlotinib sono opzioni terapeutiche di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È controverso se sia necessario rilevare lo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per la terapia mirata all'EGFR dopo il fallimento della chemioterapia standard. Il ruolo del numero di copie del gene EGFR come marcatore predittivo rimane controverso. Pertanto, indaghiamo sull'efficacia di erlotinib e pemetrexed come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato EGFR wild-type e EGFR FISH-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato di solito consiste nella doppietta chemioterapica a base di platino, ma alla fine si verifica la progressione per la maggior parte dei pazienti. Le opzioni di trattamento di seconda linea disponibili per i pazienti che soffrono di fallimento del trattamento di prima linea includono ulteriore chemioterapia (docetaxel e pemetrexed) o terapia mirata. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) mostrano una grande efficacia nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione EGFR. Un numero elevato di copie del gene EGFR è stato associato a una grande sensibilità e a una prolungata sopravvivenza libera da progressione del NSCLC da EGFR-TKI. Questo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di erlotinib rispetto a pemetrexed come trattamento di seconda linea per l'adenocarcinoma polmonare EGFR wild-type e EGFR FISH-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente
  • EGFR di tipo Wld
  • Fase IIIB/IV
  • Mancata precedente chemioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Campione di tessuto desiderato per lo studio genomico
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni (OMS) < 3
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9gr/mm^3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl)
  • Presenza di malattia misurabile bidimensionale. La malattia misurabile non avrebbe dovuto essere irradiata
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto in precedenza pemetrexed o TKI
  • Altre malattie concomitanti non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib alla dose di 150 mg per via orale una volta al giorno continuativamente fino alla progressione.
Droga: Erlotinib
150 mg Dato per via orale
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: Pemetrexed
Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione.
Droga: Pemetrexed
500mg/m2 Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 6 settimane, fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 6 settimane, fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Si-Yu Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wsy001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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