Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Erlotinib versus pemetrexed como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Si-Yu Wang

Un ensayo aleatorizado de fase II de erlotinib versus pemetrexed como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado EGFR de tipo salvaje y EGFR FISH positivo

Tanto el pemetrexed como el erlotinib son opciones de tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Es controvertido si es necesario detectar el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para la terapia dirigida al EGFR después del fracaso de la quimioterapia estándar. El papel del número de copias del gen EGFR como marcador predictivo sigue siendo controvertido. Por lo tanto, investigamos la eficacia de erlotinib y pemetrexed como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado EGFR de tipo salvaje y EGFR FISH-positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en etapa avanzada generalmente consiste en quimioterapia doble basada en platino, pero la progresión finalmente se produce en la mayoría de los pacientes. Las opciones de tratamiento de segunda línea disponibles para los pacientes que fracasan con el tratamiento de primera línea incluyen más quimioterapia (docetaxel y pemetrexed) o terapia dirigida. Los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) muestran una gran eficacia en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR. Un alto número de copias del gen EGFR se asoció con una gran sensibilidad y una supervivencia prolongada sin progresión del NSCLC por EGFR-TKI. Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de erlotinib en comparación con pemetrexed como tratamiento de segunda línea para el adenocarcinoma de pulmón EGFR de tipo salvaje y EGFR FISH positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente
  • EGFR de tipo salvaje
  • Estadio IIIB/IV
  • Fracaso a la quimioterapia previa
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Muestra de tejido deseada para estudio genómico
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional (OMS) < 3
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
  • Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas
  • Presencia de enfermedad medible bidimensional. La enfermedad medible no debería haber sido irradiada.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido previamente pemetrexed o TKI
  • Otra enfermedad concurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
Erlotinib a la dosis de 150 mg por vía oral una vez al día de forma continua hasta la progresión.
Droga: Erlotinib
150 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Tarceva
Experimental: Pemetrexed
Pemetrexed a dosis de 500 mg/m2 en infusión IV cada 3 semanas hasta progresión.
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 por vía IV
Otros nombres:
  • ALIMTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, evaluada hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, evaluada hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, evaluada cada 6 semanas, hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
Criterios de Evaluación de Respuesta por Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por TC: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Desde la fecha de la aleatorización, evaluada cada 6 semanas, hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Si-Yu Wang

Investigadores

  • Investigador principal: Si-Yu Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • wsy001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir