健康な被験者における漸増用量レベルでの単回静脈内投与後の ASKP1240 の研究

包含基準:

• 対象者の体重は少なくとも50kgで、肥満指数（BMI）は18～32kg/m2です。
• 女性対象は妊娠の可能性がない人でなければなりません（外科的に不妊[子宮摘出術または両側卵管結紮]、または卵胞刺激ホルモン[FSH] > 40 U/Lで閉経後1年以上）
• 男性被験者は研究終了または投与後90日のいずれか長い方まで精子提供を行わないことに同意する
• 被験者はプロトコールを遵守し、研究を完了する可能性が高い
• 被験者は乱用薬物の尿スクリーニングが陰性であり、1日目のスクリーニングおよびクリニック入院時に血液または飲酒検査のアルコールスクリーニングが陰性である

除外基準:

• 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある
• 被験者は週に14単位を超えるアルコール飲料の摂取歴がある、またはスクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の病歴がある(注: 1単位 = ビール12オンス、ワイン4オンス)または1オンスの蒸留酒）
• 対象者は、クリニックチェックイン前の1週間以内に、症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている、または患っていた
• 被験者は、スクリーニングまたはクリニックチェックインのいずれかで、仰臥位の平均収縮期血圧が < 90 または > 160 mmHg、平均拡張期血圧が < 50 または > 90 mmHg、または脈拍数が 100 拍/分 (bpm) を超えています。被験者が仰向けの姿勢で少なくとも5分間休んだ後、圧力測定を3回繰り返して測定）
• 対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることが知られている
• 対象者はC型肝炎抗体またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性である

• 対象者はスクリーニングまたはクリニックで次のことを確認します。

  1. 白血球数（WBC）が 3.5 未満、または正常の上限を超えている
  2. 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 未満、または正常の上限を超えている
  3. 血小板数（PLT）が正常範囲外である
  4. 血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限を超えている
  5. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）は正常値の上限の2倍を超えています
  6. 国際正規化比率 (INR) が正常の上限を超えています
  7. または、残りの臨床検査が正常範囲外であり、治験責任医師により、残りのプロトコルごとの臨床検査に関して臨床的に重要であるとみなされる。
• 被験者は治験薬投与前の60日以内にワクチン接種を受けている
• 被験者は治験薬投与前6ヶ月以内に何らかの全身性免疫抑制剤の投与を受けている。
• 被験者は治験薬投与前の6か月以内に抗体または生物学的製剤を投与されている
• 被験者は治験薬投与前2ヶ月以内にステロイドの全身投与を受けている
• 対象者は、補完代替医療（CAM）を含む処方薬または非処方薬による治療を受けており、市販薬（OTC）アレルギー薬、点鼻用ステロイド、鼻吸入器、経口避妊薬、安定ホルモン補充療法（HRT;治験責任医師の判断によるものであり、治験中に用量変更は予想されません）、治験薬投与前14日以内に断続的にアセトアミノフェンを投与
• 被験者は治験薬投与前30日以内または10半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている
• 被験者は別の臨床試験に参加しているか、現在の試験の別の用量グループに参加している
• 対象者は、投与前60日以内に献血した、または重大な失血を経験した、あるいは血液もしくは血液製剤の輸血を受けたことがある、または投与前7日以内に血漿を提供したことがある。
• 被験者は大量喫煙の履歴があるか、スクリーニング前の過去6ヶ月間にタバコ含有製品およびニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがある
• 被験者は血栓塞栓症または血管疾患、特に深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈瘤の病歴を持っています。
• 対象者は結核検査で陽性反応が出た