在健康受试者中以递增剂量水平单次静脉内给药后 ASKP1240 的研究
2012年12月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASKP1240 在健康男性和女性志愿者中的 1 期单剂量递增研究
本研究的目的是评估 ASKP1240 在健康受试者中以递增剂量水平单次静脉内给药后的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米（含）
- 女性受试者必须具有非生育能力（手术绝育[子宫切除术或双侧输卵管结扎术]或绝经后≥1年且卵泡刺激素[FSH]> 40 U / L）
- 男性受试者同意在研究结束或给药后 90 天（以较长者为准）之前不捐献精子
- 受试者极有可能遵守方案并完成研究
- 在第 1 天的筛选和诊所入院时，受试者的滥用药物尿液筛查呈阴性，血液或呼气测醉器酒精筛查呈阴性
排除标准：
- 受试者有严重过敏或过敏反应史
- 受试者有每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，或在筛选前的过去 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史（注意：一个单位 = 12 盎司啤酒，4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）
- 受试者在门诊登记前 1 周内有/有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
- 受试者的仰卧位平均收缩压 < 90 或 > 160 mmHg 和平均舒张压 < 50 或 > 90 mmHg，或脉率高于每分钟 100 次 (bpm)，无论是在筛选时还是在诊所检查时（血液受试者仰卧至少 5 分钟后进行三次压力测量）
- 该受试者已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性
- 受试者的丙型肝炎抗体或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
受试者在筛查或诊所检查时有：
- 白细胞计数 (WBC) < 3.5 或 > 正常上限
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 或 > 正常上限
- 血小板计数 (PLT) 超出正常范围
- 血清肌酐、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 正常值上限的两倍
- 国际标准化比值 (INR) > 正常值上限
- 或剩余的实验室测试超出正常范围，并且研究者认为对于剩余的符合方案的实验室测试具有临床意义
- 受试者在研究药物给药前 60 天内接种过疫苗
- 受试者在研究药物给药前 6 个月内接受过任何全身性免疫抑制剂。
- 受试者在研究药物给药前 6 个月内接受过任何抗体或生物制品
- 受试者在研究药物给药前 2 个月内接受过任何全身性类固醇
- 受试者接受过处方药或非处方药治疗，包括补充和替代药物 (CAM)，不包括非处方 (OTC) 过敏药物、鼻用类固醇、鼻吸入器、口服避孕药、稳定激素替代疗法 (HRT)；根据研究者的判断和研究期间未预期的剂量变化）和间歇性对乙酰氨基酚，在研究药物给药前 14 天内
- 在研究药物给药之前，受试者在 30 天或十个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
- 受试者正在参加另一项临床试验或已参加当前试验的另一剂量组
- 受试者在给药前 60 天内捐献过或有过严重失血或接受过任何血液或血液制品的输注，或在给药前 7 天内捐献过血浆
- 受试者在筛选前的过去六个月中有重度吸烟史或使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品
- 受试者有血栓栓塞或血管疾病病史，尤其是深静脉血栓形成、肺栓塞和静脉曲张
- 该受试者的结核病检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：ASKP1240 最低剂量
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输液
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实验性的：B 组：ASKP1240 第二低剂量
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输液
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实验性的：C 组：ASKP1240 第三低剂量
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输液
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实验性的：D组：ASKP1240第四低剂量
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输液
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实验性的：E 组：ASKP1240 第五低剂量
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输液
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实验性的：F 臂：ASKP1240 中等剂量
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输液
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实验性的：G 臂：ASKP1240 第六高剂量
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输液
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实验性的：H 组：ASKP1240 第五高剂量
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输液
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实验性的：第 I 组：ASKP1240 第四高剂量
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输液
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实验性的：J 臂：ASKP1240 第三高剂量
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输液
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实验性的：K 臂：ASKP1240 第二高剂量
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输液
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实验性的：左臂：ASKP1240 最高剂量
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输液
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安慰剂比较：M组：安慰剂
氯化钠溶液
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输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学变量：个体受试者细胞表面抗原 (CD40) 随时间的占据水平
大体时间：第 1-3、5、8、15、22、29、43、60、75 和 90 天
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ASKP1240-生物素与 B 细胞的结合
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第 1-3、5、8、15、22、29、43、60、75 和 90 天
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药代动力学特征：AUCinf 和 Cmax
大体时间：第 1-8、15、22、29、43 和 60 天
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从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) 和研究药物的最大浓度 (Cmax)
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第 1-8、15、22、29、43 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学特征：AUClast、tmax、t1/2、Vz 和 CLtot
大体时间：第 1-8、15、22、29、43 和 60 天
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积，达到 Cmax 的时间 (tmax)，半衰期表观终末消除 (t1/2)，表观分布容积 (Vz)，和全身清除率 (CLtot)
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第 1-8、15、22、29、43 和 60 天
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淋巴细胞总数
大体时间：第 -1 天、第 1-3、5、8、15、22、29、43 和 60 天
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白细胞计数 (WBC) 和淋巴细胞百分比的乘积 [来自分类]
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第 -1 天、第 1-3、5、8、15、22、29、43 和 60 天
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外周淋巴细胞亚群定量
大体时间：第 -1 天、第 1-3、5、8、15、22、29、43 和 60 天
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白细胞表型：CD3、CD4、CD8、CD16 和 CD20
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第 -1 天、第 1-3、5、8、15、22、29、43 和 60 天
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG)、身体检查、脉搏血氧仪和抗 ASKP1240 抗体形成的发生率来评估安全性
大体时间：截至第 90 天
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截至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7163-CL-0101
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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