Studie ASKP1240 po jednorázové intravenózní dávce při eskalujících úrovních dávky u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
• Žena musí mít neplodnost (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l)
• Mužský subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat sperma až do konce studie nebo 90 dnů po dávce, podle toho, co je déle
• Je vysoce pravděpodobné, že subjekt splní protokol a dokončí studii
• Subjekt má negativní vyšetření moči na zneužívání drog a negativní vyšetření krve nebo alkoholu při screeningu a přijetí na kliniku v den 1

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin)
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickou kontrolou
• Subjekt má průměrný systolický krevní tlak vleže < 90 nebo > 160 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg nebo tepovou frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu (bpm), buď při screeningu nebo při kontrole na klinice (krev měření tlaku prováděné trojmo poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu minimálně 5 minut)
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)

• Subjekt má při screeningu nebo klinické kontrole, že:

  1. počet bílých krvinek (WBC) je < 3,5 nebo > horní hranice normálu
  2. absolutní počet neutrofilů (ANC) je <1,5 nebo > horní hranice normy
  3. počet krevních destiček (PLT) je mimo normální limit
  4. sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) jsou > horní hranice normálu
  5. kreatinfosfokináza (CPK) je > dvojnásobek horní hranice normálu
  6. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je > horní hranice normálu
  7. NEBO zbývající laboratorní testy jsou mimo normální limity a zkoušející je považuje za klinicky významné s ohledem na zbývající laboratorní testy podle protokolu
• Subjekt dostal vakcínu během 60 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt dostal jakékoli systémové imunosupresivní činidlo během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekt dostal jakoukoli protilátku nebo biologický produkt během 6 měsíců před podáním studovaného léku
• Subjekt dostal jakýkoli systémový steroid během 2 měsíců před podáním studovaného léku
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňkových a alternativních léků (CAM) a s výjimkou volně prodejných (OTC) léků na alergii, nosních steroidů, nosních inhalátorů, perorální antikoncepce, stabilní hormonální substituční terapie (HRT; podle úsudku zkoušejícího a změna dávky se během studie neočekává) a přerušovaný acetaminofen během 14 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
• Subjekt se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil jiné dávkové skupiny aktuální studie
• Subjekt daroval nebo utrpěl významnou ztrátu krve nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před podáním dávky
• Subjekt měl v minulosti silné kouření nebo užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních šesti měsících před screeningem
• Subjekt má v anamnéze tromboembolické nebo vaskulární onemocnění, zejména hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a varixy
• Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu