Estudio de ASKP1240 después de una dosis intravenosa única a niveles de dosis crecientes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive
• El sujeto femenino debe ser no fértil (quirúrgicamente estéril [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusica ≥ 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L)
• El sujeto masculino acepta no donar esperma hasta el final del estudio o 90 días después de la dosis, lo que sea más largo
• Es muy probable que el sujeto cumpla con el protocolo y complete el estudio.
• El sujeto tiene un examen de orina negativo para drogas de abuso, y un examen de alcohol en sangre o alcoholemia negativo en el examen y el ingreso a la clínica el día 1

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor)
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al registro en la clínica
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica media en decúbito supino < 90 o > 160 mmHg y una presión arterial diastólica media < 50 o > 90 mmHg, o una frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto (lpm), ya sea en la selección o en el control clínico (sangre). mediciones de presión tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante un mínimo de 5 minutos)
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C o para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)

• El sujeto tiene en la selección o control clínico que:

  1. el recuento de glóbulos blancos (WBC) es < 3,5 o > límite superior de lo normal
  2. el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es <1,5 o > límite superior de lo normal
  3. el recuento de plaquetas (PLT) está fuera del límite normal
  4. la creatinina sérica, la bilirrubina total, la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) son > límite superior de lo normal
  5. la creatina fosfoquinasa (CPK) es > dos veces el límite superior de lo normal
  6. la razón internacional normalizada (INR) es > límite superior de lo normal
  7. O las pruebas de laboratorio restantes están fuera de los límites normales y el investigador las considera clínicamente significativas con respecto a las pruebas de laboratorio restantes según el protocolo.
• El sujeto ha recibido una vacuna dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido algún anticuerpo o producto biológico en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido algún esteroide sistémico en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o sin receta, incluidos los medicamentos complementarios y alternativos (CAM) y excluyendo los medicamentos para la alergia de venta libre (OTC), esteroides nasales, inhaladores nasales, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal estable (TRH); según el criterio del investigador y no se espera un cambio de dosis durante el estudio) y paracetamol intermitente, dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o diez vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico o ha participado en otro grupo de dosis del ensayo actual
• El sujeto ha donado o ha tenido una pérdida de sangre significativa o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o donó plasma en los 7 días anteriores a la dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo intenso o ha consumido productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos seis meses antes de la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica o vascular, especialmente trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y várices.
• El sujeto tiene una prueba positiva para la tuberculosis.